Ce poți găti din calmar: rapid și gustos

* Calculele folosesc date medii pentru Rusia

Asistența medicală municipală constă în întâlniri cu medicii din sectorul public, cu cozi uriașe aglomerate la ușile cabinetelor lor. Obținerea unei întâlniri cu un medic, de regulă, nu este suficientă, deoarece medicul poate scrie multe instrucțiuni pentru diferite studii care îl vor ajuta să pună diagnosticul corect. Sălile de tratament au aceleași cozi, multe ore de așteptare și examinări lungi, pentru care trebuie să vii câteva zile mai târziu (da, trebuie să stai și la coadă). Totodată, populația nu a avut și nu va avea încredere în personalul care lucrează pentru salarii nedemne de medic până când munca lor nu va fi remunerată corespunzător. Mulți apelează deja la clinici private pentru a se supune examinărilor în tăcere, cu programare, unde se folosesc echipamente profesionale, nedepășite moral și fizic, unde există personal prietenos și medici calificați.

Acum deja intră orașe de provincie practica medicală privată a devenit larg răspândită (în special stomatologia), iar în cele mari există deja săli de tratament plătite și chiar laboratoare cu drepturi depline, care au capacitatea de a efectua nu numai teste comune, ci și de a efectua studii de specialitate care nu sunt disponibile nici celor private. clinici, cu atât mai puțin spitale publice. Ce trebuie să știți și ce mijloace să aveți pentru a oferi populației analize medicale de laborator plătite?

Pentru început, este mai bine să decideți imediat ce servicii va oferi laboratorul. În mod ideal, un antreprenor ar trebui să fie el însuși medic, dar puteți angaja inițial un specialist calificat. Un adevărat profesionist trebuie să gestioneze munca laboratorului (analog cu medicul șef din orice spital, pentru ca întreprinderea să prospere, directorul trebuie să fie nu numai un manager excelent, ci și un medic bun care înțelege problema). Dacă omul de afaceri însuși nu are cunoștințe extinse de medicină, angajatul angajat va putea monitoriza în mod independent calitatea testelor efectuate. Iar la început, sfaturile lui despre eventualele servicii efectuate pot fi decisive. Cu toate acestea, proceduri precum analize generale și biochimice de sânge, teste generale și biochimice de urină, studii hormonale, reacție în lanț a polimerazei, imunotest enzimatic, teste de alergie, test rapid de urază, analiza indicatorilor sistemului hemostatic, testele markerului tumoral și studiile citologice vor fi cel mai probabil. necesar. Astfel de studii vor necesita echipamente și consumabile adecvate, iar personalul trebuie să aibă cunoștințe suficiente pentru a efectua analizele.

Câștigați până la
200.000 de ruble. pe lună în timp ce te distrezi!

Tendință 2020. Afaceri intelectuale în domeniul divertismentului. Investiție minimă. Fără deduceri sau plăți suplimentare. Training la cheie.

În orice caz, este nevoie de specialiști atestați, iar personal medical junior trebuie să fie angajat pentru a-i ajuta. Numărul de angajați depinde în mare măsură de mărimea laboratorului și de lista de studii care vor fi efectuate direct în acesta. Marea majoritate a clienților vor veni cu aceleași comenzi pentru analize, dar din când în când vor fi cazuri rare, de exemplu teste pentru hepatita virală D, E, F, G, care sunt foarte prost distribuite. Menținerea echipamentelor pentru cercetare specifică va reduce foarte mult profitabilitatea unei astfel de afaceri și va forța o sumă considerabilă să fie retrasă din capital de lucru pentru echipamente care nu se vor plăti de la sine foarte curând. Nici cele mai mari laboratoare private nu realizează absolut toate analizele pe cont propriu există un fel de competiție cooperativă între toți jucătorii de pe piață, când un laborator furnizează celuilalt biomaterialele obținute pentru cercetare.

În orașele mici, jucătorii pot fi forțați să contacteze alte localități, ceea ce crește semnificativ costul serviciului și crește semnificativ timpul de așteptare al clientului. Prin urmare, înainte de a începe, ar trebui să încercați să aflați exact ce analize și la ce preț efectuează absolut toți viitorii concurenți - va trebui apoi să cooperați cu aceștia, iar dacă aveți echipamente unice, puteți primi venituri mari nu numai de la contactați direct. clienți, dar și de la străini, executând comenzi de la terți pentru teste.

În general, deschiderea unui laborator cu drepturi depline pare a fi o întreprindere mult mai costisitoare decât deschiderea unei simple camere de tratament; desigur, acest lucru este adevărat, dar laboratorul are și o serie de avantaje: riscuri mai mici de a rămâne fără clienți (va exista întotdeauna o cerere de analize, iar cu capabilitățile largi ale echipamentului nu există nicio dificultate în menținerea acestei cereri. ), mai multe oportunități cu o concurență mai puțin acerbă (un tip rar de afaceri necesită prezența unor parteneri concurenți care pot susține unul deosebit de succes între ei), în absența clienților, este posibil să se lucreze doar cu spitale și clinici private, acceptând numai materiale de la terți pentru cercetare. Toate acestea necesită investiții serioase, dar pe termen lung acest tip de antreprenoriat pare mai profitabil decât deschiderea accesibilă și deci pe scară largă a unuia procedural. Dacă doriți, puteți economisi complet la chirie și puteți organiza un laborator departe de străzile aglomerate, fără a atrage deloc propria clientelă și lucrând doar ca stație de cercetare.

Laboratorul necesită spații mari, deoarece unele echipamente sunt o mașină care ocupă întreaga încăpere. Unele încăperi trebuie să fie complet izolate unele de altele sau chiar echipate special pentru cercetare (de exemplu, atunci când se lucrează cu raze gamma). Totuși, totul depinde de ce fel de analize vor face angajații, același test rapid de urează necesită o persoană într-un dulap mic, fără aproape orice tehnologie. Alte studii necesită investiții semnificativ mai mari:

Analizor biochimic – 650 de mii de ruble (probele neuniversale, cu o listă limitată de teste, pot fi achiziționate pentru 150 de mii)

Analizor hematologic - 350 mii de ruble (poate fi cumpărat pentru 200 sau 600)

Amplificator PCR – 100 de mii de ruble (există și PCR în timp real și este alocat separat pentru amprentarea genetică)

Cabinetul alergolog – 200 de mii de ruble (variază foarte mult în funcție de posibilele studii)

Echipament pentru ELISA - 100 de mii de ruble.

Distilator de apă - 50 de mii de ruble.

Analizor de glucoză - 100 de mii de ruble.

Termostat - 50 de mii de ruble.

Centrifuga - 20 de mii de ruble.

Majoritatea testelor nu sunt posibile fără consumabile. Achiziția lor și achiziționarea de echipamente mai mici conexe se vor ridica la aproximativ cincizeci la sută din costul dispozitivelor în sine. Apoi, pentru a echipa un laborator mic de la scarificatoare la mașini mari, vor fi necesare 2 milioane 430 de mii de ruble. Și acesta este doar echipament de cercetare. Pentru amplasarea acestuia si lucrarile ulterioare va trebui sa inchiriezi o camera de minim 100 m2, in timp ce pentru a obtine autorizatii de la statia sanitara epidemiologica si de la pompieri este ideal sa gasesti una care sa aiba intrare separata si sa fie nu se afla intr-o cladire rezidentiala. Închirierea unui astfel de spațiu va costa aproximativ 150 de mii de ruble pe lună.

Idei gata pentru afacerea ta

Acest lucru nu se poate face fără personal medical competent. Pe lângă manager, trebuie să existe patru medici cu studii superioare medicale finalizate, a căror perioadă de pregătire în profilul lor a fost de minim 5 ani, și 2 asistenți. Cu senior și mijlociu personalului medical necesare înainte de a primi licenta medicalaîncheie contracte de muncă, completează toate actele în întregime. Salariile angajaților vor costa 180 de mii de ruble pe lună, în timp ce costurile pot fi reduse numai dacă omul de afaceri însuși este un medic autorizat, ceea ce îi va permite să se descurce fără un manager, gestionând în mod independent activitatea laboratorului.

Mențiune specială merită obținerea permisului medical. Taxa pentru obținerea acestuia este de 6 mii de ruble, dar pe drumul către permisul efectiv de angajare în activități medicale va trebui să aveți răbdare. În primul rând, va trebui să înregistrați o entitate juridică (la urma urmei, cazul este luat în considerare activitati comerciale laborator medical). După aceasta, copii legalizate sunt transmise la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate acte constitutive; copie a plății datoria de stat; copii ale tuturor documentelor pentru echipamente și spații, care indică drepturi de proprietate sau de închiriere. În cazul bunurilor imobiliare, aveți nevoie de un certificat de la Registrul Unificat de Stat al Drepturilor Imobiliare și Tranzacțiilor cu acesta.

Idei gata pentru afacerea ta

La final, veți avea nevoie de toate documentele care confirmă nu numai calificările personalului (durata experienței de muncă personalului medical specificate anume în cerințele pentru obținerea licenței), dar și indicarea înregistrării contracte de munca proprietarul organizaţiei cu angajaţi. De aceea va trebui sa va ocupati de angajarea personalului si de incheierea contractelor cu acesta in prealabil.

În termen de patruzeci și cinci de zile lucrătoare, se va lua o decizie de acordare a unei licențe (sau se va trimite un refuz cu indicarea motivului), după care autoritatea de licențiere va emite un document care vă permite să vă implicați în activități medicale. Merită să țineți cont de această perioadă, pentru că este foarte posibil ca, fiind deja pe deplin pregătit (altfel nu puteți solicita o licență), va trebui să așteptați aproximativ două luni în așteptarea unei decizii și nimeni nu vă poate garanta un pozitiv rezultat, deoarece orice intersecție cu aparatul birocratic are consecințe probabilitatea unei întârzieri foarte mari.

Costurile inițiale de deschidere includ și achiziționarea de mobilier pentru spații - aproximativ 70 de mii de ruble. Pot fi necesare unele lucrări de instalații sanitare (în calitate de unitate medicală, veți avea nevoie de o mulțime de chiuvete și conducte de apă), deoarece majoritatea chiriilor imobiliare comerciale sunt de obicei construite pentru birouri. Pentru a respecta standardele stabilite de SES, este necesară colectarea constantă a gunoiului. Și, în funcție de cât de des trebuie să contactați laboratoare terțe, poate fi nevoie de o mașină pentru transportul biomaterialelor și de un șofer pentru acest transport (400 de mii pentru o mașină și 20 de mii pentru un șofer pe lună). De asemenea, utilajele frigorifice vor fi de folos, în ciuda faptului că cel mai competitiv laborator va fi cel în care analizele sunt emise imediat după finalizarea studiului, fără depozitarea materialelor. Dar în cazul unei cozi, camerele frigorifice vor fi în continuare foarte utile (și aceasta este încă 100 de mii la suma capital de pornire).

Pentru a reduce semnificativ investiția inițială, puteți apela la oferte de leasing (de exemplu, Siemens își oferă echipamentul medical pentru leasing, necesitând 10% ca avans). Dacă întocmiți un plan de afaceri competent pentru o astfel de întreprindere, băncile pot oferi condiții de împrumut favorabile și poate chiar vor exista investitori. Deci, cât este nevoie pentru a începe?

Înregistrare – 50 de mii de ruble (suma este indicată în cazul celor mai neprevăzute cheltuieli).

Închirierea spațiilor - 150 mii de ruble.

Finisarea spațiilor - 200 de mii de ruble (lucrări de instalații sanitare, decorațiuni interioare și mobilier).

Echipament – ​​2 milioane 530 mii de ruble (dacă închiriați – 253 mii de ruble, aceasta include achiziționarea de echipamente de refrigerare).

Salariul angajaților este de 200 de mii de ruble (inclusiv șoferul).

Cumpărarea unei mașini – 400 de mii de ruble (este foarte posibil să luați în considerare ofertele de împrumut pentru vehicule comerciale, dar apoi nu uitați de asigurare).

Se pare că 3 milioane 530 mii de ruble. Ajutorul de la bănci și ofertele de leasing pot face posibilă începerea unei afaceri similare cu mai puține fonduri. Nu uitați că investitorii vor avea nevoie de un plan de afaceri calculat până la cel mai mic detaliu, luând în considerare toate riscurile și prezentând trei scenarii posibile (cel mai rău caz, neutru, cel mai bun caz).

O campanie de publicitate poate fi un punct important, pentru că dacă intenționați să lucrați cu proprii clienți, atunci trebuie să îi atrageți inițial. În acest caz, laboratorul trebuie să fie situat pe străzi aglomerate și centrale sau, dacă este posibil, în imediata apropiere a instituțiilor medicale, în mod ideal pe teritoriul lor. Spitalele publice nu vor fi concurente din cauza cozilor și a calității scăzute a serviciilor (dacă medicina gratuită ar fi îndeplinit toate cerințele populației, clinicile private, sălile de tratament, laboratoarele și spitalele nu ar fi apărut deloc în primul rând), dar prezența al unui alt laborator privat din apropiere nu va fi o piedică numai în cazul unei discrepanțe între studiile furnizate (acest lucru va fi și mai bine - schimbul de biomaterial va avea loc rapid și cu costuri minime). Campania de marketing va fi concepută și pentru proprii clienți - cel mai bun lucru, desigur, este publicitatea la televiziune (locală), în ziare și în spațiile publicitare. Merită să acoperiți întregul oraș, chiar dacă este foarte mare, pentru că un procent considerabil de oameni preferă să fie tratați nu la cea mai apropiată clinică, ci, după părerea lor, cea mai bună, care poate fi situată la cealaltă. capătul orașului. Informand toate zonele rezidentiale despre sosirea ta, te poti baza pe un client daca te afli in apropierea spitalelor. Dacă nu există unități medicale în apropiere, atunci va trebui să efectuați mai serios campanie de publicitate astfel încât clientul conduce deja intenționat și nu pentru că se întâmplă să fie pe drum.

Idei gata pentru afacerea ta

Merită luat în considerare faptul că laboratorul prezentat aici este unul foarte mic, depășind sala de tratament ca mărime și lista de servicii proprii, dar având totuși posibile evoluții ulterioare. Deschiderea unui centru de laborator cu adevărat mare necesită un capital de pornire în valoare de câteva milioane de dolari.

Rentabilitatea unei astfel de afaceri nu poate fi numită mare - din cauza costurilor considerabile pentru echipamente și a cheltuielilor lunare mari, o astfel de afacere nu va aduce un profit atât de mare, iar perioada de rambursare va fi de câțiva ani. Desigur, totul depinde de locație și de organizarea muncii, dar laboratorul nu ar trebui să fie inactiv pentru un minut, merită să contactați toate clinicile și cabinetele private, atragerea de noi clienți - doar dacă echipamentul este la capacitate maximă puteți avea venit bun. Suma minima verificarea unui laborator privat este în medie de aproximativ 1 mie de ruble, prin urmare, pentru a acoperi integral cheltuielile lunare, trebuie să faceți cel puțin 350 de teste pe lună (chirie, salariile, facturile de utilitatiși consumabile). Pentru a face profit – chiar mai mult, iar atunci când colaborați cu alte laboratoare va trebui să respectați termenii acestora, scăzând costul transportului și al muncii în alt laborator din banii primiți de la client. Cu toate acestea, un laborator care și-a câștigat deja un nume este capabil să primească comenzi pentru 300 de comenzi într-o zi lucrătoare, ceea ce deschide perspective complet diferite pentru dezvoltarea unei astfel de întreprinderi, până la propriul complex de laborator cu o clinică privată. în plus.

Serviciile medicale au fost întotdeauna o afacere profitabilă. Diagnosticarea ocupă un loc aparte în această activitate, în care laboratoarele medicale joacă un rol important. Planul de afaceri pentru un laborator medical propus în acest material vă va permite să calculați cu atenție costurile de deschidere, să elaborați un buget de laborator pentru analize și să calculați profitabilitatea întreprinderii.

Relua

Crearea unui laborator nu necesită cunoștințe speciale în domeniul medicinei de la fondator este mai important să cunoaștem algoritmul și condițiile legale pentru crearea și funcționarea instituției ca organizație de afaceri.

Acest plan de afaceri de laborator medical cu calcule este un document pentru îndrumări practice la crearea unei instituții și poate fi folosit în timpul negocierilor cu investitorii și alte părți interesate.

Deschiderea unui laborator presupune rezolvarea următoarelor probleme sociale și antreprenoriale:

• Satisfacerea nevoilor cetatenilor de cercetare medicala diagnostica.
• Crearea de noi locuri de muncă pentru personalul medical calificat.
• Completarea bugetului cu venituri fiscale de la o întreprindere foarte profitabilă.
• Realizarea de profit.

Costurile de implementare a proiectului sunt finanțate dintr-un împrumut bancar de 1.470.000 de ruble la o rată anuală de 14%.

Costul total estimat al proiectului este de 1.470.000 de ruble, cu un ciclu de viață de 2 ani.

În perioada de investiție, banca va primi plăți de dobândă de 94.500,12 ruble. Plata acestora începe din prima lună, ceea ce face posibilă simplificarea metodelor de calcul a fluxurilor numerarși reducerea creditelor utilizate în acest plan de afaceri.

În astfel de condiții de finanțare și prognoza estimată pentru încasarea veniturilor din funcționarea laboratorului de analiză, perioada de rambursare a proiectului va fi:

• La început activitati practice conform proiectului - nu mai târziu de 4 luni.
• Luând în considerare reducerea – nu mai târziu de 2 ani.

Pentru ciclu de viață efectul economic total va ajunge la 21.459.843,65 ruble.

Descrierea obiectului

În medicina modernă, diagnosticul este unul dintre factorii principali în tratamentul de succes al pacienților. Din păcate, serviciile de testare nu sunt întotdeauna ușor accesibile din cauza supraîncărcării laboratoarelor medicale existente. De aceea, crearea unui laborator analitic modern este, în primul rând, un proiect semnificativ din punct de vedere social, care va reduce povara generală asupra instituțiilor care își desfășoară activitatea în acest domeniu de activitate.

Furnizarea de servicii în domeniul analizelor de laborator este o activitate extrem de complexă din punct de vedere administrativ, atât în ​​etapa inițială a proiectului, cât și în timpul funcționării instituției. Crearea unui laborator necesită multe aprobări, respectarea standardelor și procedurilor prevăzute de legislația internă.

Selecția personalului este de cea mai mare importanță pentru funcționarea normală a laboratorului. Ei nu trebuie doar să fie înalt calificați, ci și să fie pregătiți pentru progresul constant nivel profesional, care se datorează frecvenței mari de actualizare a tehnologiilor utilizate în activitățile de laborator, a echipamentelor și însuși conținutului de lucru în acest domeniu.

Este important de luat în considerare faptul că, conform statisticilor, peste 70% dintre pacienții care vizitează laboratoarele medicale sunt femei. Acest fapt trebuie avut în vedere în mod constant atunci când se planifica spațiile de laborator, se amenajează interiorul acestora și se recrutează personal.

Analiza pieței

Rusia este în conformitate cu tendințele globale atunci când vine vorba de crearea unei rețele de laboratoare medicale private și de îmbunătățirea echipamentelor acestora. Din ce în ce mai multe instituții noi apar și funcționează cu succes în țară, care stăpânesc cele mai complexe teste și cercetări medicale complexe.

În mod convențional, piața internă a serviciilor de diagnostic medical este clasificată în două categorii:

• Laboratoare instrumentale specializate în diagnosticare funcțională (vizuală) (70% din piață).
• Laboratoare specializate în analiza biomaterialelor. Ei efectuează studii citologice (microscopice), hematologice, biochimice, genetice moleculare, imunologice și microbiologice.

Diagnosticarea medicală ca afacere este una dintre cele trei domenii principale de dezvoltare a medicinei private ruse. În stomatologie ocupă 60% din piață, în ginecologie – 20%, în structura generala servicii medicale – 10%. Experții estimează creșterea anuală a participanților pe piața serviciilor de laborator la 170 de instituții. Astăzi, în țară există peste 11,5 mii de laboratoare medicale, care lucrează în diverse domenii, deși există doar aproximativ 1 mie private. Cu toate acestea, ei efectuează aproximativ 70% din cercetările efectuate pe bază de plată.

Rata de creștere a numărului de laboratoare private se reflectă ambiguu în statisticile economice. Potrivit unor experți, creșterea anuală este de 10%, ceea ce este puțin mai mare decât media globală (7%). Potrivit altora, piața noastră crește cu 15% în fiecare an, iar în orașele mari – până la 30%.

Există 2 tendințe principale în acest sector de servicii: centralizarea și automatizarea cercetării. Acest lucru se manifestă prin extinderea gamei cercetărilor efectuate, dezvoltarea tehnologii inovatoare analitic şi munca de laborator, îmbunătățirea culturii generale a îngrijirii pacientului. Laboratoarele analitice introduc din ce în ce mai mult în practica lor metode de interacțiune la distanță cu instituțiile medicale, bazate pe utilizarea mijloacelor moderne de comunicare și a tehnologiilor de transfer de date.

Pe baza rezultatelor evaluării unor indicatori precum număr total populația țării, cererea de servicii de laborator medical, tendințele existente pe piață, cererea de creștere a numărului acestora este de 10-15% pe an.

Caracteristicile obiectului

Un laborator medical este o instituție care conduce teste medicaleși cercetări comandate de principalii consumatori ai acestor servicii: cetățeni și instituții medicale.

Implementarea planului de creare a laboratoarelor include următoarele activități principale:

• Înregistrarea administrativă și juridică a afacerii: obținerea unei licențe, permise de desfășurare de la Inspectoratul de Stat de Pompieri, SES și alte autorități competente.
• Alegerea unei camere și alinierea acesteia Cerințele SES.
• Achizitie de echipamente si materiale.
• Achizitie de echipamente.
• Instalarea echipamentelor de laborator și comunicațiile necesare.
• Selectarea si instruirea personalului pentru laborator.
• Organizarea activitatilor de publicitate si marketing.

În acest segment de afaceri, cele mai comune 2 forme de organizare a acestuia sunt: ​​crearea unui laborator sau a unei săli de tratament.

Al doilea format este mai simplu și mai economic. Iar crearea unui laborator de analiză va face posibilă crearea unei afaceri care poate fi dezvoltată de zeci de ani. Desigur, o astfel de instituție va necesita investiții mult mai mari decât o sală de tratament.

Alegerea unei camere

Localurile pentru un laborator medical trebuie selectate pe baza cerințelor SES. Din punct de vedere al confortului în muncă și al cererii de afaceri, cea mai buna varianta este o camera cu o suprafata de minim 100 mp. m, situat in apropierea statiilor de transport in comun in zone cu trafic intens. O cerință obligatorie este prezența unei intrări separate și a unei băi. Este necesar să instalați un sistem de alimentare cu apă în cameră și asigurați-vă că instalați un telefon.

Astăzi, laboratoarele medicale operează în două domenii principale:

• Studii PCR (reacția în lanț a polimerazei) care vizează detectarea ADN-ului.
• Efectuarea unui test imunosorbent legat de enzime (ELISA), care ne permite să determinăm prezența anticorpilor la anumite proteine ​​sau agenții lor cauzali.

Din punct de vedere al costurilor, aceste tipuri de laboratoare sunt aproape echivalente, deși diferă în distribuția articolelor cheltuite pentru achiziționarea de echipamente. În plus, în al doilea caz, se vor cheltui mai multe fonduri în incintă, deoarece există cerințe PTB foarte stricte pentru efectuarea PCR.

Achizitie de echipamente

Echipamentele medicale de laborator nu sunt insuficiente astăzi. Piața oferă multe tipuri de echipamente autohtone și importate într-o gamă largă de prețuri. Echipamentele și materialele noastre practic nu sunt inferioare ca calitate față de cele importate, deoarece marea majoritate sunt produse sub licență, dar costul lor este cu 20-30% mai mic. Trebuie avut în vedere faptul că prețul reactivilor de laborator depășește costul eprubetelor și al altor articole din sticlă de laborator.

Costurile de deschidere a unei săli de tratament sunt semnificativ mai mici și nu pot depăși 450-600 de mii de ruble. Un astfel de obiect se plătește singur în cel mult un an și jumătate până la doi ani.

În medie, implementarea unui proiect de deschidere a unui laborator medical poate dura de la două până la trei săptămâni până la șase luni. Acest lucru depinde în principal de calitatea pregătirii personalului.

Recrutare

Această etapă de lucru este una dintre cele mai importante din proiect, deoarece de aceasta depinde nu doar timpul alocat implementării unei idei de afaceri, ci și funcționarea cu succes a unității.

Pentru a asigura o organizare de înaltă calitate a activităților de laborator, acest plan de afaceri prevede ca unitatea să aibă în personal trei medici, două asistenți medicali care lucrează în ture și un casier-administrator. Selecția personalului se realizează pe bază de concurență cu respectarea cerințelor stabilite pentru calificarea specialiștilor pentru acest tip de activitate.

Curierii care nu fac parte din personalul instituției și efectuează lucrări în baza unui contract pot fi implicați și în activitatea laboratorului.

Marketing și publicitate

Pentru a promova pe piata serviciile laboratorului, pe parcursul functionarii acestuia se desfasoara urmatoarele:

• Activitati de publicitate in gradinite, scoli, zone rezidentiale.
• Distribuirea de pliante și broșuri în instituțiile medicale.
• Publicitate în mass-media locală, inclusiv radio și televiziune.
• Editare si distributie de carti de vizita.
• Dezvoltarea unui site web cu servicii de înregistrare online pentru furnizarea de servicii de laborator.

Caracteristicile tehnice și economice ale echipamentelor

Pentru un laborator medical, principalele tipuri de echipamente sunt:

• Microscop medical.
• Contoare de leucocite.
• Termocicloare și analizoare.
• Termostate pentru aer, apă și aer uscat.
• Agitatoare și centrifuge.
• Distilatori de apă.
• Cantare, termostate si dozatoare.
• Mixere magnetice și vortexuri.
• Echipament special pentru PCR.
• Echipamente de iluminat.
• Ionomeri și pH-metre și multe altele.

În funcție de profilul predominant al laboratorului, această listă se poate modifica calitativ și cantitativ.

Plan financiar

Prognoza de vânzări pentru serviciile de laborator din acest plan de afaceri este calculată pe baza datelor pentru anul 2016 și anume:

• Analiza cererii de servicii.
• Analiza prestării serviciilor pe piață.
• Concluzii despre echilibrul pieţei serviciilor.

La întocmirea prognozei, cel mai scăzut indicator al profitabilității întreprinderii pentru stadiu inițial implementarea proiectului.

Această prognoză se bazează pe informații despre prețurile medii pentru serviciile de laborator medical din întreaga țară.

Pe baza acestor date, în perioada de facturare, laboratorul medical va presta servicii în următoarele volume:

Costurile totale ale proiectului vor fi:

Astfel, instalația va atinge pragul de rentabilitate în cel mult 4 luni de la începerea activității. În această perioadă, compania a realizat un profit în valoare de 1.052.094,33 ruble. După încheierea perioadei de împrumut, acesta va crește la 1.722.426,67 ruble.

Profitul brut final al proiectului este de 39.880.500 de ruble.

Concluzii

Un exemplu al acestui plan de afaceri de laborator medical demonstrează clar acest lucru această afacere este solicitat în societate și extrem de profitabil. Rentabilitatea acestuia este determinată de condiţiile obiective ale economice şi dezvoltarea socialăţări. Nivelul concurenței pe această piață ne permite să considerăm un laborator medical ca afaceri promițătoare, în care toate investițiile se plătesc rapid și nu sunt supuse riscurilor critice.

Complexitatea administrării afacerilor va necesita o mare responsabilitate, perseverență și dedicare din partea fondatorului. Algoritmul de deschidere a unui laborator medical necesită studiul și calculul atent al tuturor componentelor recomandate în acest document.

* Calculele folosesc date medii pentru Rusia

Diagnosticul este baza medicinei moderne. Dar pentru a trece aceleași teste notorii, trebuie să petreci mult timp și efort, stând la cozi uriașe la clinicile municipale. Oamenii muncitori și bogați sunt dispuși să plătească bani, economisind astfel timp și nervi pentru a obține rapid și fără efort rezultatele testelor necesare. Prin urmare, există o cerere constantă pentru serviciile unui laborator privat pentru primirea de biomaterial

Piața serviciilor private de laborator medical nu a fost încă ocupată pe deplin, pentru a spune simplu, această piață are încă un drum lung de parcurs. Acest lucru se datorează componentei organizaționale extrem de complexe a afacerii. În primul rând, pentru a obține o licență, este necesar să se convină cu diviziile regionale ale autorităților de reglementare agentii guvernamentale, dar acest lucru nu este ușor de făcut.

Și chiar dacă ne limităm la un birou pentru extragerea sângelui și trimiterea lui pentru analize de laborator la Moscova și economisirea la achiziționarea de echipamente scumpe, va trebui să rezolvăm o altă problemă nu mai puțin. sarcină dificilă- cum se asigură depozitarea corespunzătoare a sângelui în timpul transportului pe termen lung. Iar timpul necesar pentru emiterea unei analize va crește de multe ori, iar acest lucru va afecta inevitabil popularitatea unui astfel de laborator.

Și totuși, conform experților, astăzi toate orașele cu o populație de peste un milion de locuitori, precum și centrele regionale, regionale, regionale și raionale, sunt promițătoare pentru deschiderea unei astfel de afaceri. Dar, cel mai important, numărul de săli de tratament nu este încă limitat.

În segmentul de diagnosticare de laborator, două formate de afaceri sunt relevante astăzi - laboratorul și camera de tratament. Înființarea unui laborator va necesita achiziționarea de echipamente moderne și costisitoare de înaltă tehnologie (termocicloare, cititoare, osher, roboți, analizoare etc.) și prezența unei baze analitice puternice. Costul deschiderii acestuia este de cel puțin un milion și jumătate de dolari la Moscova și de 150-200 de mii de dolari în regiuni. În plus, profitabilitatea laboratorului abia ajunge la 15%, iar perioada de rambursare este de cel puțin 5-6 ani.

Câștigați până la
200.000 de ruble. pe lună în timp ce te distrezi!

Tendință 2020. Afaceri intelectuale în domeniul divertismentului. Investiție minimă. Fără deduceri sau plăți suplimentare. Training la cheie.

Astăzi, chiar și majoritatea centrelor medicale metropolitane private nu își pot permite echipamentele propriilor laboratoare. Spre deosebire de laborator de diagnostic, puteți deschide o cameră de tratament cheltuind 15–20 de mii de dolari în regiuni sau 50–60 de mii la Moscova și se poate plăti singur în un an și jumătate până la doi ani.

În ciuda faptului că o sală de tratament se achită mai repede, un laborator este o afacere mai serioasă, a cărei dezvoltare poate fi planificată pentru decenii viitoare.

Totuși, se poate argumenta că organizarea unui birou sau a unei rețele de puncte de diagnostic este cea mai atractivă direcție pentru un investitor. Vă puteți deschide propriul birou pe cont propriu, mergând până la capăt, de la obținerea unei licențe până la găsirea de personal și achiziționarea de reactivi, sau puteți cumpăra o franciză a operatorului de rețea: Invitro și serviciul de laborator de diagnosticare din Sankt Petersburg Helix (franciză cost - 24 mii de dolari).

Astfel de cabinete pot exista ca facilități independente sau aparține unor companii legate de medicină (inclusiv vânzarea de echipamente medicale), sau să funcționeze în mici clinici care angajează cei mai căutați specialiști (terapeut, ginecolog, stomatolog) și oferă servicii de diagnostic cu ultrasunete.

Deschiderea unei săli de tratament pentru colectarea biomaterialului începe cu obținerea licenței și a autorizațiilor de la Inspectoratul Sanitar și de la pompieri. Dacă intenționați să operați o franciză, francizorii promit să vă ajute să obțineți o licență, dar cel mai probabil acest lucru va însemna o creștere a taxei forfetare. Astfel, pentru dreptul de a se alătura rețelei Invitro PC, francizatul trebuie să plătească șase mii de dolari, cu condiția să obțină licență medicală în mod independent, cu ajutorul companiei-mamă, sumă forfetară vor fi deja șapte mii de dolari.

Idei gata pentru afacerea ta

Un alt pas important este crearea unui profil de serviciu precis. Există două tipuri principale de cercetare: PCR (reacție în lanț a polimerazei, detecție ADN) și ELISA (test imunosorbent legat de enzime - detectarea anticorpilor la agenți patogeni sau proteine ​​specifice.

Potrivit experților, costurile totale de începere a unei afaceri și cheltuielile de funcționare sunt aproape aceleași, doar distribuția este diferită: în primul caz, cea mai mare parte a sumei este investită în echipamente, în al doilea - în spații, de la efectuarea studiilor PCR. necesită respectarea unor reglementări de siguranță mai stricte.

Metoda PCR vă permite să detectați ADN-ul patogenului atunci când analizați frotiurile și răzuirea, în timp ce metoda ELISA vă permite să detectați urme ale agentului patogen în sânge. Alegerea oricărei metode va oferi o cerere semnificativă: testele de sânge (ELISA) și detectarea infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS) sunt la fel de solicitate.

Idei gata pentru afacerea ta

Atunci când alegeți o cameră, trebuie luate în considerare două condiții - în primul rând, suprafața acesteia trebuie să fie de cel puțin 100 de metri pătrați. m și există o intrare separată - acestea sunt regulile și regulamentele SES. În al doilea rând, biroul ar trebui să fie situat aproape de stațiile de transport în comun și, de preferință, în locuri aglomerate - ceea ce este convenabil pentru potențialii clienți.

Următorul factor important de succes este momentul analizei. În principiu, astăzi majoritatea testelor sunt finalizate în câteva ore, așa că nu există niciun obstacol în a-și livra rezultatele într-o zi. În caz contrar, clienții vor merge acolo unde este mai rapid și mai ieftin.

Și, desigur, este importantă gama largă de studii pe care le efectuează laboratorul. În mod ideal, acestea sunt teste clinice și biochimice de sânge și urină, hormoni, infecții, teste alergice, studii pentru markeri tumorali, studii PCR, analize ale indicatorilor sistemului hemostatic, metode citologice și spermografice.

În ceea ce privește echipamentele, astăzi există o selecție largă pe piață, atât autohtonă, cât și din import. Este important de menționat că instrumentele, consumabilele și reactivii autohtoni sunt cu 20-30% mai ieftine decât cele importate. Apropo, consumabilele – eprubete – sunt mai scumpe decât reactivii.

Lansarea unei afaceri de diagnosticare de laborator durează de la o săptămână la șase luni, în funcție de nivelul de complexitate al echipamentului, timpul necesar personalului pentru a stăpâni lucrul cu acesta și cererea pentru serviciu.

Costul celei mai populare analize a infecției este în medie de 30 de ruble, iar prețul cu amănuntul al serviciului este de 70 de ruble și mai mult. Având în vedere că un pacient este supus de obicei aproximativ cinci sau șase astfel de teste atunci când vizitează un medic, suma medie a unui control este mai mare de 300 de ruble. Prețul testului depinde dacă este efectuat într-un laborator sau trimis la un centru medical mare. Chiar și laboratoarele mari externalizează 5-6% din cercetare, având o bază și un echipament analitic puternic, pentru că indiferent de câte tipuri de analize ai face, pot apărea întotdeauna unele teste rare.

Idei gata pentru afacerea ta

Costul analizei include transportul biomaterialului la locul de cercetare și marcajul intermediarului. Prețurile sunt deosebit de mari în acele companii medicale unde 100% din analize sunt efectuate extern. Profitul proprietarului sălii de tratament constă în costul serviciilor pentru primirea materialului biologic, precum și din reducerile pe care le poate acorda laboratorul central. Chiar și intermediarii 100% care efectuează toate analizele în laboratoare „terte” pot avea succes dacă sunt amplasați într-o locație convenabilă pentru clienți, de exemplu, lângă metrou sau în centrul orașului.

Cel mai adesea, proprietarii laboratoarelor de diagnosticare sunt oficiali din domeniul sănătății cu legături în cercurile medicale. Nu este surprinzător: medicul nu numai că cunoaște esența proceselor care au loc și a tehnologiei, dar înțelege bine cui și cum ar trebui vândute serviciile de diagnostic de laborator. Și totuși, pentru a deveni proprietarul unei săli de tratament, educația medicală nu este necesară. Dimpotrivă, un antreprenor cu experiență poate avea mai mult succes în gestionarea unei rețele de birouri. vânzări cu amănuntulși luând un adjunct de la medici buni.

Calificările specialiștilor în această afacere sunt de o importanță primordială. La urma urmei, multe depind de cele mai mici nuanțe. Totul contează aici - efectuați corect testele, completați cu acuratețe toate formularele, respectați condițiile de transport și livrați biomaterialul la timp la laborator, nu confundați rezultatele testelor diferiților pacienți și evitați scurgerea de informații confidențiale, calculați timpul de reactiv. , etc.

În medie, personalul unui laborator de diagnosticare este format din șase persoane - trei-patru medici care lucrează în ture care primesc pacienții, prescriu analizele necesare, o asistentă care prelevează probe și un administrator care conduce casa de marcat, gestionează personalul și coordonează curierii.

Potrivit experților, 70% dintre consumatorii serviciilor de laborator de diagnosticare sunt femei. Și acest fapt trebuie să fie luat în considerare de proprietarii de laboratoare pentru a organiza corect munca, a interacționa cu clienții și a le promova serviciile.

În general, când vine vorba de publicitate și promovare, se poate argumenta că canalele tradiționale nu funcționează aici. Nici publicitate la televizor, nici la radio, nici în presa scrisă nu va aduce vreun efect. Principala cale rămâne așa-numita „prietenie” cu medicii, pentru că ei sunt cei care își trimit pacienții pentru analize. Ei sunt cei care pot recomanda un anumit laborator sau cabinet.

Mai mult, este de remarcat faptul că, chiar dacă cabinetul este situat într-o altă zonă a orașului, pacientul va merge acolo la recomandarea medicului. La rândul său, dacă medicul are încredere în calitatea și fiabilitatea rezultatelor cercetării, va fi bucuros să coopereze cu un anumit laborator, deoarece tratamentul și, prin urmare, recuperarea pacientului și, prin urmare, câștigurile sale depind și de diagnostic.

Sala de tratament in detaliu

Investiții. Puteți atinge suma de la 20 la 50-60 de mii de dolari.
Perioada de rambursare. Un an și jumătate până la doi ani.
Certificate și licențe. Licenta medicala.
Publicul . Orașeni ocupați de orice vârstă.
Promovare înseamnă. Internet, comunicare cu medicii.

Cerințele spațiilor
Suprafata minima - 30 mp. m, maximul nu este limitat, optimul este de 80 mp. m. Intrare separată; prezența unei băi sau posibilitatea instalării uneia; permisiunea proprietarului de a instala apa pentru chiuvete; unul linie telefonică. Spații nerezidențiale poate fi amplasat într-o clădire locuită, cu condiția ca intrarea să nu fie combinată cu o intrare rezidențială. Dacă sunt îndeplinite cerințele stabilite, sediul clinicii poate fi folosit ca sală de tratament, centre medicale, cabinete stomatologice, farmacii, saloane de infrumusetare, coafor.
Personal. Trei medici, două asistente de tratament (în ture), casier-administrator.

Sala de tratament în regiuni:

Costuri inițiale în dolari

Obținerea unei licențe medicale și a permisului de la SES, Supravegherea incendiilor – 1500

Repararea spațiilor în conformitate cu standardele SES – 5000

Achiziție de echipamente – 12.000

Comunicații – 1500

Inchiriere spatiu 50 mp. timp de un an – 12.000

Total – 32.000

Costuri curente:

Salariul asistenților medicali (2) – 500

Salariu administrator - 600

Salariul medicilor (2) – 800

Consumabile – 3000

Costuri transport (curier) – 1000

Total – 7200

Venit lunar - 16.500

Rambursare – 1,5-2 ani

Rentabilitatea 30-50%

Bazat pe materiale dintr-un articol de Ekaterina Chinarova pentru Business Magazine

*Articolul are peste 8 ani. Poate conține date învechite

616 de persoane studiază astăzi această afacere.

În 30 de zile, această afacere a fost vizualizată de 410.982 de ori.

Calculator pentru calcularea profitabilității acestei afaceri

Nivelul medicinei crește în fiecare zi. Astăzi, diagnosticarea precoce a bolilor este una dintre direcțiile principale în activitatea medicilor, iar diagnosticul de înaltă calitate este pur și simplu imposibil fără diverse analize. Cozi uriașe se aliniază în afara laboratoarelor din clinicile orașului în fiecare zi. În ele, oamenii pierd nu numai timpul, ci adesea celulele nervoase.

Sunt necesare laboratoare private?

În fiecare zi crește numărul celor care sunt dispuși să plătească pentru a scăpa de cozi și deplasări inutile la spitale pentru rezultatele testelor. Acestea sunt oportunitățile oferite de un laborator privat de analiză. Serviciile de acest fel economisesc timpul acelor persoane care sunt ocupate cu munca care nu le permite să plece mult timp. Oamenii care câștigă bani sunt din ce în ce mai preocupați de sănătatea lor, deoarece boala va aduce pierderi semnificativ mai mari decât vor fi cheltuite pentru prevenirea și examinarea organismului.

Starea pieței

Astăzi, piața de diagnosticare de laborator privat abia începe să se extindă. Consumatorii au apreciat abia recent toate avantajele unui astfel de serviciu, iar popularitatea acestuia continuă să crească. În plus, în unele orașe, sălile de tratament private sunt o raritate. Asta înseamnă că o astfel de nișă este încă liberă și cei care doresc să își înceapă propria afacere se pot gândi cum să deschidă un laborator de analiză.

În același timp, analiza de piață efectuată de experți arată că jucătorii mari din rețea nu au o rețea largă la periferie. Acest lucru se datorează mai multor motive, atât materiale, cât și legislative. Prin urmare, inițiativele locale sunt mai mult decât adecvate în acest caz și deschiderea unei săli de tratament este destul de fezabilă.

Sala de colectare a biomaterialelor

Pentru cei care se gândesc cum să deschidă o sală de tratament, există de fapt multe forme de organizare a muncii. Una dintre ele este organizarea unui birou de colectare a biomaterialelor. Un astfel de birou trimite materialul primit de la client spre analiză la alt laborator.

Organizarea unei astfel de afaceri nu necesită achiziționarea de echipamente complexe și atragerea specialişti îngusti, care este ceea ce ne atrage la început. Cu toate acestea, apar întrebări cu privire la transport și crearea condițiilor necesare pentru biomateriale pe drum. În plus, timpul necesar pentru a oferi rezultate clientului cu această abordare crește. Și acest lucru nu are cel mai bun efect asupra popularității biroului.

Laborator medical

Înainte de a deschide un laborator de testare, trebuie să calculați costurile preliminare ale începerii unei afaceri. Laboratorul de testare trebuie să aibă un echipament excelent. Această tehnică este foarte costisitoare și astăzi puțini oameni au acces la ea. Acesta este motivul pentru care un plan de afaceri de laborator medical necesită o atenție specială. Pentru a organiza o astfel de afacere este nevoie de investiții financiare mari.

Sala de tratament

Costurile deschiderii unei săli de tratament sunt mult mai mici în comparație cu un laborator. Prin urmare, aceasta este cea mai comună opțiune pentru organizarea unei astfel de afaceri. Puteți deschide un cont fie independent, fie achiziționând o franciză de la jucători majori piaţă. Sălile de tratament pot exista fie separat, fie în companii legate de medicină.

Noțiuni de bază

Pentru a începe cabinet medical Mai întâi trebuie să obțineți o licență. Pe lângă licență, avizele de la inspecția sanitară și epidemiologică și de la serviciul de pompieri trebuie obținute chiar înainte de începerea lucrărilor. Acest lucru se aplică lucrărilor într-un anumit spațiu care trebuie achiziționat sau închiriat.

Dacă, atunci când decideți cum să deschideți o sală de tratament, s-a preferat o franciză, atunci poate că compania își va oferi serviciile pentru a ajuta la obținerea licenței. Merită să ne amintim că acest lucru duce întotdeauna la o creștere a plăților către societatea-mamă.

Alegerea spațiilor

Nu este atât de important dacă spațiile sunt achiziționate sau închiriate. Atunci când îl alegeți, trebuie luați în considerare mai mulți factori. Primul este respectarea standardelor de siguranță necesare. Cel mai adesea, aveți nevoie de o cameră cu o suprafață de peste 100 de metri pătrați și cu intrare separată.

Dar nu trebuie să uităm că locația biroului ar trebui să fie convenabilă pentru potențialii clienți. Locația opririlor de transport public, disponibilitatea parcării și comoditatea altor rute - toate acestea trebuie luate în considerare înainte de a deschide un laborator de testare.

Set de servicii

Ce servicii vor fi furnizate în birou vor trebui decise în etapa de licențiere. Poate mai devreme, dacă înainte de aceasta se întocmește un plan de afaceri pentru laborator. Pentru a face acest lucru, trebuie să vă familiarizați cu un set minim de termeni medicali și să calculați ce echipament și ce specialiști sunt necesari pentru a furniza serviciul.

Desigur, cu cât este mai mare gama de servicii oferite de laborator, cu atât mai bine. Pot exista teste de sânge și urină (clinice și biochimice), teste pentru hormoni, infecții sau markeri tumorali, studii PCR și multe altele. Licențierea unui laborator PCR, precum și costul deschiderii unuia, nu este mult diferită de un laborator care efectuează teste imunosorbente legate de enzime.

Cu toate acestea, PCR necesită măsuri de siguranță mai stricte. Diferența dintre metode este că cercetarea PCR vă permite să detectați ADN-ul agentului patogen în frotiuri și răzuire, în timp ce ELISA detectează urme ale agentului patogen în sângele testat. Ambele metode vă permit să găsiți un număr semnificativ de potențiali clienți.

Calculul costurilor

Cu mult înainte de a deschide o sală de tratament, trebuie să calculați costurile inițiale ale echipamentelor și să angajați specialiști. Setul de echipamente depinde de ce servicii sunt planificate să fie furnizate în laborator. Pe lângă echipamente, este necesar să se țină cont de costurile consumabilelor și reactivilor.

Merită să ne amintim că astăzi alegerea echipamentelor și a medicamentelor producția internă suficient de lat. În plus, costul lor este de obicei cu un sfert mai mic decât analogii lor străini. Acest lucru poate fi deosebit de important pentru cei care doar plănuiesc să deschidă un laborator. Pentru a oferi diverse tipuri de servicii conexe și servicii pentru clienți de înaltă calitate, este posibil să trebuiască să cooperați cu alte companii.

Este ușor să trimiți munca ta bună la baza de cunoștințe. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Postat pe http://www.allbest.ru/

Introducere

2. Cerințe pentru laboratorul de testare

2.1 Cerințe generale

2.2 Cerințe tehnice

3. Dezvoltarea structurii laboratorului de testare

3.1 Dezvoltarea structurii organizatorice

3.2 Elaborarea unei matrice de repartizare a responsabilităților pentru gestionarea activității laboratorului de testare

3.3 Elaborarea fișei postului

4. Descrierea structurii documentelor sistemului de management al laboratorului de testare

4.1 Reguli generaleși prevederile sistemului de management al laboratorului de testare

4.2 Dezvoltarea unei politici de calitate

4.3 Gestionarea documentelor și colectarea documentelor

5. Dezvoltarea unui pașaport de laborator de testare

5.1 Nomenclatorul indicatorilor și metodele de determinare a acestora

5.2 Echipamente de testare si masurare ale laboratorului de incercari

5.2.1. Cerințe generale pentru echipamentele de testare

5.2.2. Cerințe pentru amplasarea echipamentelor de testare

6. Dezvoltarea unui program de testare

Lista surselor utilizate

Anexa A

Anexa B

Anexa B

Anexa D

Anexa D

Anexa E

Introducere

produse de testare echipamente de laborator

Un instrument eficient pentru protejarea pieței împotriva produselor de calitate scăzută și nesigure, care ajută la îmbunătățirea calității și competitivității produselor (serviciilor) fabricate în Republica Belarus este evaluarea conformității.

Evaluarea conformității este o activitate asociată cu determinarea directă sau indirectă a îndeplinirii cerințelor relevante. Evaluarea conformității are forme precum confirmarea conformității, acreditarea, înregistrarea, controlul (supravegherea) etc.

Confirmarea conformității este un caz special de evaluare a conformității, al cărui rezultat este o dovadă documentară (declarație) că un produs, proces, serviciu (lucru), personal, sistem de management îndeplinește cerințele stabilite.

Confirmarea conformității este un control înainte de introducerea pe piață care este introdus pentru produsele care prezintă un potențial pericol.

Confirmarea obligatorie a conformității cu cerințele stabilite și marcarea cu o marcă de acces pe piață este introdusă prin lege prin reglementări tehnice. Confirmarea conformității poate fi efectuată de o primă parte (producător, vânzător, executant), o a doua parte (consumator, client) sau o terță parte (un organism independent). Un exemplu de confirmare primară a conformității ar putea fi introducerea unui producător în documentul operațional despre conformitatea produsului cu anumite cerințe (standard, specificații tehnice etc.) sau înregistrare document special-- declarație de conformitate.

Confirmarea conformității se realizează conform formei și schemei stabilite pentru confirmarea conformității.

O schemă de confirmare a conformității este un anumit set de acțiuni, ale căror rezultate sunt acceptate ca dovadă a conformității unui obiect cu cerințele stabilite. Schema de evaluare a conformității poate consta din unul sau mai multe elemente de verificare, cum ar fi testarea mostrelor de produse, verificarea producției și controlul inspecției.

Acreditarea este un tip de evaluare a conformității, al cărui rezultat este recunoașterea oficială a competenței unei entități juridice de a efectua lucrări de confirmare a conformității și (sau) de testare a produselor.

Sistemul de acreditare al Republicii Belarus este un set stabilit de subiecte de evaluare a conformității, acte juridice de reglementare și acte juridice de reglementare tehnice în domeniu standardizare tehnicăși standardizare, definirea regulilor și procedurilor de acreditare și de funcționare a sistemului în ansamblu.

Laboratoarele care sunt persoane juridice de orice formă de proprietate sau care fac parte din organizații, întreprinderi, asociații etc. pot fi acreditate în sistemul de acreditare. Rezultatele pozitive ale acreditării sunt certificate printr-un certificat de acreditare, care este eliberat de Organismul Național de Acreditare unui organism de certificare acreditat și laboratoare de testare(centre).

Relevanța problemelor de evaluare a conformității este dictată de nevoile unei economii de piață, în care activitățile de succes ale organizațiilor se bazează pe competitivitatea produselor și serviciilor. Baza competitivității produselor și serviciilor este calitatea acestora, care depinde direct de dezvoltarea standardizării și certificării în țară.

Activitățile de standardizare și evaluarea conformității sunt foarte dinamice, ele corespund întotdeauna schimbărilor care au loc în diverse sfere ale societății. Standardizarea și certificarea sunt în curs momentul prezent cele mai eficiente mecanisme de imbunatatire a calitatii si competitivitatii produselor in lumea modernă, dinamica acestei influențe este determinată de o serie de factori. În primul rând, aceasta este dezvoltarea rapidă a industriilor și domeniilor de activitate progresive și, prin urmare, asigurarea unui echilibru optim între calitate, cost și timpii de producție și vânzare. Un factor la fel de presant este globalizarea pieței mondiale, precum și nevoia de a proteja mediul și utilizare rațională resurse. Factorii enumerați au influențat semnificativ restructurarea activităților de standardizare internațională, precum și a sistemelor de standardizare regionale și naționale pentru ţări străine. Nici Republica Belarus nu face excepție. Dezvoltarea și implementarea modificărilor și modificărilor vizează maximizarea reducerii barierelor tehnice în calea promovării produselor interne pe teritoriul Republicii Belarus și în străinătate, creșterea calității și competitivității acestora, dorința de a evita dublarea procedurilor de evaluare a conformității, și prin urmare reducerea costurilor.

Din 6 iulie 2010, Republica Belarus este membră a Uniunii Vamale, ceea ce deschide perspective fundamental noi pentru Belarus. În cadrul uniunii, au fost eliminate taxele vamale, accizele, cotele, licențele, restricțiile tarifare și cantitative referitoare la comerțul reciproc. Sa realizat respectarea deplină a regimurilor comerciale ale membrilor de sindicat față de țările terțe. Îndepărtat control vamal pe frontierele interne. În plus, prin participarea la proiecte de integrare, republica noastră devine practic „poarta de vest” pentru afacerile străine: investitorii străini. Alegerea Belarusului de către investitorii străini le va optimiza semnificativ costurile logistice, deoarece Republica Belarus este situată la intersecția căilor ferate și autostrăzilor, a sistemelor de comunicații, a conductelor de gaz și petrol, a rutelor de apă și aer între Europa de Vestși Asia, făcându-l un important centru de transport și comunicații. Cele de mai sus ne permit să vorbim despre relevanța și urgența problemelor de evaluare a conformității și acreditare, importanța ridicată a acestor aspecte pentru consumatori și producători. În cele din urmă, aplicarea reglementărilor tehnice și a standardelor armonizate cu documentele internaționale va contribui la îndeplinirea cerințelor Organizației Mondiale a Sănătății. organizare comercială(OMC), adică măsurile enumerate vizează realizarea obiectivul principal- realizarea de produse si servicii de inalta calitate. În prezent, Belarus conduce negocieri active privind aderarea la OMC. Ca urmare a muncii depuse, au fost create premisele pentru finalizarea procesului de negocieri și Republica Belarus obținerea statutului de membru cu drepturi depline al OMC. Cu toate acestea, pentru a rezolva definitiv această problemă, este încă necesară implementarea unui set de măsuri economice, juridice și organizatorice pentru implementarea acordurilor cu OMC la care au ajuns partea belarusă în timpul negocierilor.

1. Procedura de efectuare a lucrărilor de confirmare a conformității produselor în Republica Belarus

Confirmarea conformității este un caz special de evaluare a conformității, al cărui rezultat este o dovadă documentară (declarație) că un produs, proces, serviciu (lucru), personal, sistem de management îndeplinește cerințele stabilite.

În conformitate cu Legea Republicii Belarus „Cu privire la evaluarea conformității cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică în domeniul reglementării tehnice și al standardizării”, activitățile de certificare în țara noastră sunt desfășurate de Sistemul Național de Evaluare a Conformității al Republicii Belarus. Bielorusia

Sistemul național de confirmare a conformității Republicii Belarus este un set de organisme de stat autorizate, organisme de certificare acreditate și laboratoare (centre) de testare acreditate, acte juridice de reglementare, inclusiv acte juridice de reglementare tehnică în domeniul reglementării tehnice și standardizării, care definesc proceduri de confirmare a conformității și a funcționării sistemului în general.

Procedura de certificare a produsului este definită în codul tehnic de practică stabilită TKP 5.1.02-2012 „Sistemul național de confirmare a conformității Republicii Belarus. Certificarea produsului. Dispoziții de bază”.

Codul Tehnic stabilește prevederile de bază care reglementează procedurile de certificare a produselor în Sistemul Național de Evaluare a Conformității al Republicii Belarus. Pe baza codului tehnic, dacă este cazul, se elaborează și se aplică împreună cu acesta coduri tehnice, stabilindu-se proceduri de certificare a grupelor de produse omogene, ținând cont de specificul producerii, testării, furnizării și exploatării acestora. Prevederile codului tehnic se aplică în cazul în care procedurile de certificare a produselor nu sunt stabilite în reglementările tehnice. Codul Tehnic este obligatoriu pentru toate subiectele de evaluare a conformității implicate în certificarea produsului.

Principalele obiective ale Sistemului Național de Evaluare a Conformității sunt:

Certificarea conformității obiectelor pentru evaluarea conformității cu cerințele TNLA;

Asigurarea protecției vieții umane, a sănătății și eredității, a proprietății și a protecției mediului;

Prevenirea actiunilor care induc in eroare consumatorii de produse (lucrari, servicii) cu privire la scopul, calitatea si siguranta acestora;

Cresterea competitivitatii produselor (lucrari, servicii);

Asigurarea conservării energiei și a resurselor;

Crearea de condiții favorabile pentru asigurarea liberei circulații a produselor pe piețele interne și externe, precum și pentru participarea la cooperarea economică, științifică și tehnică internațională și comerțul internațional.

Principiile evaluării conformității sunt:

Armonizarea cu abordările internaționale și interstatale (regionale) în domeniul evaluării conformității;

Asigurarea identităţii procedurilor de conformitate pentru obiectele autohtone şi străine de evaluare a conformităţii;

Respectarea cerințelor de confidențialitate pentru informațiile obținute în timpul lucrărilor de evaluare a conformității.

Sistemul naţional efectuează următoarele tipuri activitati:

Certificarea obiectelor de evaluare a conformității;

Declaratie de conformitate a produsului;

Controlul inspectiei obiectelor de evaluare a conformitatii certificate;

Asistență metodologică în domeniul evaluării conformității;

Formarea auditorilor experți;

Menținerea registrului Sistemului Național de Confirmare a Conformității al Republicii Belarus.

Confirmarea conformității în cadrul Sistemului poate fi obligatorie sau voluntară. Confirmarea conformității produselor importate se efectuează conform acelorași reguli și proceduri ca și cele produse în Republica Belarus.

Obiectele de evaluare a conformității pentru care sunt stabilite cerințele reglementărilor tehnice (TR) sunt supuse confirmării obligatorii a conformității.

Confirmarea voluntară a conformității se realizează sub formă de certificare voluntară.

Certificarea voluntară se realizează în legătură cu obiectele care nu sunt supuse reglementărilor tehnice. În timpul certificării voluntare a produselor, solicitantul stabilește în mod independent nomenclatura calității și selectează reglementările tehnice pentru care se va efectua certificarea voluntară. Nomenclatorul acestor indicatori trebuie să cuprindă indicatori de siguranță dacă sunt stabiliți în standardele de stat pentru un produs dat.

Certificarea obligatorie și voluntară este efectuată de organisme de certificare acreditate în conformitate cu domeniul lor de acreditare.

Procedura de certificare stabilește succesiunea acțiunilor care compun procedura de certificare globală.

Procedura de certificare include următoarele etape:

1. depunerea de către solicitant a unei cereri de lucru de certificare (denumită în continuare cerere) cu documentele anexate;

2. analiza de către organismul de certificare a cererii și a documentelor anexate;

3. efectuarea identificării produsului și prelevării de probe pentru certificare;

4. adoptarea de către organismul de certificare a unei decizii (plan de acțiune) de realizare a certificării produsului;

5. selectarea unui reprezentant tipic de produs (în cazul depunerii a două sau mai multe modele (modificări) de produse pentru certificare) pentru a efectua teste de certificare, ținând cont de propunerile solicitantului;

6. identificarea produselor și selectarea probelor pentru testare de către organismul de certificare;

7. efectuarea de către organismul de certificare a unei analize a stării producției produselor;

8. adoptarea de către organismul de certificare a unei decizii de eliberare a unui certificat de conformitate;

9. eliberarea unui certificat de conformitate către solicitant;

10. încheierea unui acord de certificare între organismul de certificare și solicitant;

11. implementarea de către organismul de certificare a controlului de inspecție asupra produselor certificate.

În termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la data înregistrării cererii de lucru de certificare, expertul-auditor responsabil analizează cererea și documentele anexate.

Schemele de evaluare a conformității sunt stabilite prin reglementările relevante sau TCP 5.1.02-5.1.04.

Solicitantul selectează schema pe baza condițiilor de aplicare a acesteia, luând în considerare următorii factori:

Gradul de pericol potențial al produsului;

Sensibilitatea indicatorilor specificați la schimbările de producție și factori operaționali;

Statutul de solicitant (producător sau vânzător);

Costuri pentru confirmarea conformității.

Declarația de conformitate se face de către producătorii (vânzătorii) înregistrați în în modul prescrisîn Republica Belarus, ? solicitanții pentru confirmarea conformității (denumiti în continuare solicitanți). Solicitantul, care este producător al produsului, poate accepta o declarație de conformitate pentru produsele fabricate în serie și pentru un lot de produse (produs unic). Solicitantul, care este vânzător de produse, - pentru un lot de produse (produs unic), precum și pentru produsele furnizate în baza unui contract.

Produsele pentru care această formă de confirmare obligatorie a conformității este stabilită în reglementările tehnice sunt supuse declarației de conformitate.

Declarația produselor pe teritoriul Republicii Belarus se realizează în conformitate cu cerințele TCP 5.1.03-2012 „Sistemul național de confirmare a conformității. Declaratie de conformitate a produsului. Dispoziții de bază”.

Declarația de conformitate se întocmește de către producătorul (vânzătorul) produsului pe baza propriilor dovezi (rapoarte de testare, certificate de conformitate etc.) și este înregistrată de organismul de certificare și înscrisă în Registrul Național.

Codul Tehnic stabilește prevederile de bază care reglementează declarația de conformitate a produselor în Sistemul Național de Evaluare a Conformității. Codul Tehnic este obligatoriu pentru subiecții de evaluare a conformității care participă la declarația de conformitate a produsului

Declarația de conformitate este supusă înregistrării la un organism de certificare acreditat în conformitate cu domeniul său de acreditare.

În cazul în care există mai multe organisme de certificare acreditate, al căror domeniu de aplicare include obiectele de evaluare a conformității aplicate pentru confirmarea conformității, solicitantul are dreptul de a se adresa la unul dintre acestea.

Producătorul (vânzătorul) are dreptul, în loc să accepte o declarație de conformitate pentru produse, în conformitate cu reglementările tehnice, să efectueze certificarea obligatorie într-un organism de certificare acreditat și să obțină un certificat de conformitate.

Structura Sistemului Național de Evaluare a Conformității este prezentată în Figura 1.

Figura 1 Structura Sistemului Național de Evaluare a Conformității

Sistemul Național de Evaluare a Conformității al Republicii Belarus a fost dezvoltat în 2004 pentru a înlocui Sistemul Național de Certificare, ținând cont de cerințele internaționale și europene.

Șeful Organismului Național de Evaluare a Conformității este președintele Gosstandart.

Principalele funcții ale Organismului Național de Evaluare a Conformității în Sistem sunt:

Implementarea unui singur politici publice al Republicii Belarus în domeniul evaluării conformității;

Participarea, în modul prescris, la elaborarea proiectelor de acte legislative și a altor acte legislative de reglementare privind aspectele de evaluare a conformității;

Dezvoltarea principiilor pentru construirea Sistemului;

Dezvoltarea și îmbunătățirea reglementărilor tehnice fundamentale ale Sistemului;

Elaborarea și aprobarea regulilor de evaluare a conformității, a procedurilor de reglementare și a altor probleme de evaluare a conformității;

În cadrul competenței sale, organizează, desfășoară și coordonează lucrările pentru asigurarea funcționării Sistemului;

Interacțiunea cu organismele guvernamentale relevante, legislative și ramura executiva pe probleme de evaluare a conformității;

Reprezentarea Republicii Belarus, în limitele puterilor sale, în organizațiile internaționale și interstatale (regionale) care se ocupă de probleme de evaluare a conformității;

Interacțiunea cu organizatii internationaleși organismele naționale de evaluare a conformității din alte state pe probleme de evaluare a conformității;

Pregătirea deciziilor Guvernului Republicii Belarus privind aderarea la sistemele internaționale de evaluare a conformității (certificare) și pregătirea acordurilor interstatale privind evaluarea conformității;

Concluzie în limitele puterilor cuiva tratate internationale al Republicii Belarus de natură interdepartamentală;

Certificarea competenței profesionale a auditorilor experți de calitate, a personalului și a auditorilor experți energetici;

Organizarea de instruire și pregătire avansată a auditorilor experți de calitate, a auditorilor de personal și experți energetici, specialiști din organismele și organizațiile de certificare;

Coordonare curriculaîn domeniul managementului calității și al evaluării conformității;

Stabilirea procedurii de recunoaștere a documentelor privind confirmarea conformității și a rapoartelor de testare a produselor primite în afara Republicii Belarus, cu excepția cazurilor în care procedura de recunoaștere a acestor documente este stabilită prin tratate internaționale;

Elaborarea și transmiterea către Guvernul Republicii Belarus pentru aprobare a unei liste de produse, lucrări, servicii și alte obiecte de evaluare a conformității care fac obiectul confirmării obligatorii a conformității în Republica Belarus, modificări și (sau) completări la aceasta , precum și o nomenclatură de indicatori monitorizați la efectuarea lucrărilor de confirmare a conformității obiectelor de evaluare a conformității supuse confirmării obligatorii a conformității;

Efectuarea controlului de inspecție a obiectelor de evaluare a conformității certificate care au fost certificate conform cerințelor TNLA;

Organizarea sau desfășurarea lucrărilor pentru confirmarea conformității produselor, lucrărilor, serviciilor, sistemelor de management și personalului în absența unui organism de certificare într-o anumită zonă de acreditare;

Stabilirea schemelor de certificare și declararea de conformitate, dacă astfel de scheme nu sunt stabilite în reglementările tehnice, sau dacă nu există reglementări tehnice;

Mentinerea registrului de sistem;

Mentinerea unui cadastru;

Luarea în considerare a plângerilor și contestațiilor părților implicate în confirmarea conformității;

Promovarea scopurilor și obiectivelor evaluării conformității;

Suport informațional în domeniul evaluării conformității.

Organismul național de evaluare a conformității este obligat să:

Asigurarea implementării politicii de stat unificate a Republicii Belarus în domeniul evaluării conformității;

Monitorizează conformitatea cu procedurile și procedurile de confirmare a conformității stabilite prin documentele fundamentale ale Sistemului;

Asigurați obiectivitatea, competența, fiabilitatea și imparțialitatea muncii pentru a confirma conformitatea la toate nivelurile Sistemului;

Îmbunătățiți și actualizați documentele fundamentale ale Sistemului, mențineți-l în stare de funcționare.

Consiliul de sistem este format din manageri și specialiști ai Organismului Național de Evaluare a Conformității și reprezentanți ai organismelor republicane administratia publica.

Consiliul de Sistem este condus de șeful Organismului Național de Evaluare a Conformității.

Să participe la lucrările Consiliului de sistem, managerii și specialiștii organismelor guvernamentale republicane, organismele de certificare a produselor, lucrărilor, serviciilor, sistemelor de management, competenței profesionale a personalului, reprezentanților producătorilor (vânzătorilor), executanților de lucrări (servicii) și organizațiile interesate pot fi invitate.

Principalele funcții ale organismelor guvernamentale abilitate sunt:

Participarea la implementarea unei politici de stat unificate în domeniul evaluării conformității și reglementare guvernamentală activități de certificare în conformitate cu competența;

Participarea la elaborarea reglementărilor tehnice pentru conformitatea cu cerințele cărora se efectuează evaluarea conformității;

Elaborarea de propuneri de includere a obiectelor de evaluare a conformității în lista de produse, lucrări, servicii și alte obiecte de evaluare a conformității supuse confirmării obligatorii a conformității;

Interacțiunea cu Autoritatea Națională de Evaluare a Conformității;

Transmiterea către Autoritatea Națională de Evaluare a Conformității a propunerilor de suspendare sau interzicere a activităților din domeniul evaluării conformității în cazul încălcării regulilor Sistemului de către participanții la evaluarea conformității.

Principalele funcții ale organismului de certificare a produselor sunt:

Elaborarea, implementarea și menținerea documentelor organizatorice și metodologice ale organismului de certificare;

Întocmirea propunerilor pentru nomenclatorul indicatorilor controlați în timpul confirmării obligatorii a conformității și transmiterea acestora la Autoritatea Națională de Evaluare a Conformității;

Furnizarea solicitantului de informații despre procedurile de confirmare a conformității;

Organizarea și efectuarea confirmării conformității în conformitate cu domeniul de aplicare a acreditării;

Eliberarea certificatelor de conformitate și duplicatele acestora (dacă este necesar) pentru produsele certificate către solicitanți;

Înregistrarea declarațiilor de conformitate;

Acordarea dreptului solicitantului de a utiliza marca de conformitate a Sistemului;

Efectuarea de lucrări privind recunoașterea certificatelor de conformitate a altor sisteme de evaluare (certificare) a conformității;

Ținerea evidenței certificatelor de conformitate eliberate acestora, a copiilor acestora și a declarațiilor de conformitate înregistrate;

Efectuarea controlului de inspecție asupra produselor certificate, dacă acest lucru este prevăzut de schema de certificare relevantă;

Suspendarea sau anularea în conformitate cu procedura stabilită a valabilității certificatelor de conformitate eliberate de aceștia în cazul constatării neconformității produselor pentru care sunt eliberate cu cerințele actelor juridice de reglementare sau reglementărilor tehnice;

Suspendarea sau anularea în conformitate cu procedura stabilită a valabilității declarațiilor de conformitate înregistrate în cazul constatării neconformității produselor pentru care sunt acceptate cu cerințele actelor juridice de reglementare sau reglementărilor tehnice;

Furnizarea de informații privind certificatele de conformitate eliberate de acesta și declarațiile de conformitate înregistrate pentru produse, cu privire la modificările și (sau) completările la acestea, suspendarea, reînnoirea, anularea, încetarea, prelungirea valabilității acestora către Autoritatea Națională de Evaluare a Conformității;

Interacțiunea cu organismul de acreditare, Organismul Național de Evaluare a Conformității, supravegherea statului pentru conformitatea cu cerințele reglementărilor și standardelor tehnice, organismelor de certificare a sistemelor de management și laboratoarelor (centre) de testare acreditate.

Centrele organizatorice și metodologice sunt desemnate de Organismul Național de Evaluare a Conformității.

Principalele funcții ale centrelor organizatorice și metodologice sunt:

Elaborarea documentelor organizatorice și metodologice pentru confirmarea conformității în domeniul de activitate atribuit;

Pregătirea propunerilor de îmbunătățire a Sistemului TNLA în domeniul de activitate atribuit;

Interacțiunea cu organizațiile interesate (Autoritatea Națională de Evaluare a Conformității, autoritățile de supraveghere de stat, organismele de certificare etc.) pe probleme de evaluare a conformității.

Legislația Republicii Belarus din 5 ianuarie 2004 Nr. 269-Z „Cu privire la evaluarea conformității cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică în domeniul reglementării tehnice și al standardizării” stabilește următorii termeni și definiții:

acreditarea este un tip de evaluare a conformității, rezultatul căruia este confirmarea competenței unei persoane juridice din Republica Belarus sau a unei persoane juridice străine de a efectua lucrări de confirmare a conformității sau de testare a obiectelor de evaluare a conformității;

laborator de testare acreditat (centru) - o entitate juridică a Republicii Belarus sau o entitate juridică străină acreditată să efectueze teste ale obiectelor de evaluare a conformității într-o anumită zonă de acreditare;

organism de certificare acreditat - o entitate juridică a Republicii Belarus sau o entitate juridică străină acreditată pentru a efectua lucrări pentru a confirma conformitatea într-un anumit domeniu de acreditare;

certificat de acreditare - un document care atestă competența unei persoane juridice a Republicii Belarus sau a unei persoane juridice străine în efectuarea lucrărilor de confirmare a conformității sau de testare a obiectelor de evaluare a conformității într-un anumit domeniu de acreditare;

declarație de conformitate - un document în care producătorul (vânzătorul) certifică conformitatea produsului cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică în domeniul reglementării tehnice și al standardizării;

declarație de conformitate - confirmare de conformitate efectuată de producător (vânzător);

schema de confirmare a conformității - un set și o secvență de acțiuni, ale căror rezultate sunt considerate ca dovadă a conformității obiectului evaluării conformității cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică din domeniul reglementării tehnice și al standardizării;

sistem de management al calitatii - parte sistem comun management, inclusiv structura organizatorica, planificarea, responsabilitatea, metodele, procedurile, procesele, resursele necesare asigurarii calitatii produselor (lucrarilor, serviciilor);

domeniu de acreditare - un domeniu de activitate în care unui organism de certificare acreditat sau unui laborator (centru) de testare acreditat i se acordă dreptul de a efectua lucrări de confirmare a conformității sau de a efectua teste ale obiectelor de evaluare a conformității;

organism de acreditare - organizatie guvernamentala, subordonat Comitetul de Stat privind standardizarea Republicii Belarus, căreia îi sunt delegate funcții de acreditare în conformitate cu prezenta lege;

evaluarea conformității - activitate de determinare a conformității obiectelor de evaluare a conformității cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică din domeniul reglementării tehnice și standardizării;

confirmarea conformității - un tip de evaluare a conformității, al cărui rezultat este o certificare documentară a conformității obiectului evaluării conformității cu cerințele actelor juridice de reglementare tehnică din domeniul reglementării tehnice și al standardizării;

laborator de testare acreditat (centru) - o entitate juridică acreditată pentru a efectua testarea produselor într-o anumită zonă de acreditare;

producător (vânzător) - o entitate juridică, inclusiv una străină, sau un antreprenor individual angajat în producția și (sau) vânzarea de produse;

solicitant pentru confirmarea conformității - o persoană juridică, inclusiv străină, un antreprenor individual sau personal care a solicitat certificare, sau o persoană juridică, inclusiv străină, sau un antreprenor fizic care a solicitat înregistrarea declarației de conformitate pe care a acceptat-o;

cerințele tehnice sunt norme tehnice, reguli, caracteristici și (sau) alte cerințe pentru obiectele reglementării tehnice și standardizării.

reglementarea tehnica este activitatea de stabilire a unor cerinte tehnice obligatorii legate de siguranta produselor, proceselor sau serviciilor.

reglementarea tehnică este o reglementare tehnică elaborată în procesul de standardizare tehnică, care stabilește direct și (sau) prin referire la standardul tehnic și (sau) standardele de stat RB, cerințe tehnice obligatorii legate de siguranța produselor, proceselor sau serviciilor.

Codul tehnic de practică stabilită (TCP) este un TNLA dezvoltat în procesul de standardizare, care conține cerințe tehnice pentru procese sau furnizarea de servicii bazate pe rezultatele practicii stabilite.

specificatii tehnice- reglementare tehnică act juridic, elaborat în cadrul procesului de standardizare, aprobat persoană juridică sau antreprenor individualși care conțin cerințe tehnice pentru un anumit tip, marcă, model, tip de produs vândut sau serviciu furnizat, inclusiv reguli de acceptare și metode de control.

Deoarece articolele din piele (genți de damă) nu sunt incluse în grupul de produse supuse certificării și nu fac obiectul declarației de conformitate conform schemei 4d, un lot de aceste produse face obiectul declarației de conformitate conform schemei 2d în conformitate cu paragraful 3.1 al articolului 11 din TR CU 017/2011.

Postat pe http://www.allbest.ru/

Figura 2 Procedura de declarare conform schemei 2d

Schema 2d include următoarele proceduri:

Solicitantforganizeazănecesarsetdocumente:

Copii ale documentelor care confirmă că solicitantul este înregistrat în modul prescris în țara uniunii vamale ca persoană juridică sau întreprinzător individual;

Rapoarte de testare de la un laborator acreditat pentru mostre de produs (protocoale standard) (validitatea protocoalelor este de cel mult 3 ani de la data emiterii lor);

Copii ale documentelor care confirmă originea produselor industria ușoară; contract (acord de furnizare) și documentație de expediere;

Toate copiile documentelor incluse în kit trebuie să fie certificate prin semnătura și sigiliul solicitantului (dacă există).

Produseidentificate după denumirea și tipul (scopul) produselor și setul generat de documente. În timpul identificării, solicitantul verifică și dacă etichetarea produsului îndeplinește cerințele stabilite. Etichetarea produsului trebuie să fie fiabilă, lizibilă și accesibilă pentru inspecție.

Testeproduse:

Solicitantul stabilește în mod independent cerințele TR CU 017/2011 care se aplică produselor sale, pentru conformitatea cărora trebuie efectuate teste în laboratoare. Lista indicatorilor trebuie să fie reflectată într-un document în formă liberă. Acest document este prezentat de către solicitant la laborator împreună cu mostrele de produs pentru testare. Pentru a determina indicatorii prin care laboratorul va testa produsele, puteți contacta organismul de certificare, care, în baza contractului, va stabili lista necesară de indicatori și va întocmi un program de testare.

Selectarea mostrelor de produse, selectarea unui reprezentant standard la declararea conformității Testarea produselor pentru conformitatea cu cerințele TR CU 017/2011 se efectuează pe mostre (probe standard de produse).

Un eșantion tipic de produs este un eșantion care se referă la un tip de produs pentru scopul sau scopul său funcțional, realizat de același producător din aceleași materiale, conform acelorași documente tehnice și având același domeniu de aplicare.

Mostre ( mostre standard) produsele pentru testare se depun la laboratorul de testare de către solicitant.

ÎnregistrareŞiacceptaredeclarațiiOconform:

O declarație de conformitate a produsului este acceptată pentru un anumit produs sau grup de produse.

O declarație de conformitate poate fi acceptată pentru un lot care conține produse aparținând aceluiași grup, fabricate de diferiți producători. În acest caz, este necesar să se asigure disponibilitatea documentelor (rapoarte de testare) care confirmă conformitatea produselor fiecărui producător, inclusiv în funcție de compoziția materiilor prime.

Formularul unificat al declarației de conformitate și procedura de completare a formularului de declarație de conformitate au fost aprobate printr-o decizie a Comisiei Uniunii Vamale și sunt postate pe site-ul www.tsouz.ru. Toate detaliile prevăzute în formularul de declarație de conformitate trebuie completate, cu excepția câmpului 2 din declarația de conformitate. Declarația de conformitate se completează exclusiv folosind dispozitive electronice de imprimare în limba rusă. Înregistrări suplimentare în detaliile declarației de conformitate care nu sunt prevăzute în forma unificată a declarației de conformitate, precum și abrevieri de cuvinte, orice corecții ale textului nu sunt permise. Dacă volumul de informații este semnificativ, acesta poate fi furnizat într-o anexă, care face parte integrantă din declarația de conformitate. Fiecare fila a cererii trebuie sa fie numerotata si sa contina numarul de inregistrare al declaratiei de conformitate, sigiliul solicitantului (daca este cazul), semnatura, parafa si prenumele solicitantului. Declarația de conformitate oferă un link către anexa care indică numărul de foi.

Perioada de valabilitate a declarației de conformitate pentru schemele 2D nu este mai mare de 3 ani. Copii ale declarației de conformitate înregistrate, dacă este cazul, se fac de către persoana care a acceptat declarația de conformitate, certificate prin semnătura și sigiliul acestuia (dacă există).

ReprizedeclarațiiŞideclarațiiOconformitateVorganDecertificarePentrueiînregistrare:

Înregistrarea declarației de conformitate se realizează într-un organism de certificare acreditat pentru dreptul de a efectua lucrări conform TR CU 017/2011 și inclus în Registrul Unificat al Uniunii Vamale. Înregistrarea declarațiilor de conformitate este efectuată de centrele de standardizare, metrologie și certificare, precum și de institutele BelGISS și BelGIM Gosstandart.

Solicitantul depune la organismul de certificare:

Cerere de înregistrare a unei declarații de conformitate;

O declarație de conformitate completată și semnată.

Înregistrarea declarației de conformitate:

La înregistrarea declarațiilor de conformitate, organismul de certificare revizuiește documentele transmise, verificând:

Competența solicitantului de a accepta declarația de conformitate;

Executarea corecta a declaratiei de conformitate;

Corectitudinea indicațiilor din declarația de conformitate a CU TR;

Prezența în declarația de conformitate a unei indicații de documente justificative.

Dacă rezultatele revizuirii sunt pozitive, organismul de certificare atribuie un număr de înregistrare declarației de conformitate și îl înregistrează în Registrul unificat certificate de conformitate eliberate și declarații de conformitate înregistrate, întocmite conform formularului unificat de conformitate al Uniunii Vamale.

În cazul în care organismul de certificare refuză să înregistreze o declarație de conformitate, organismul de certificare trebuie să informeze solicitantul despre aceasta și să indice motivul refuzului. În acest caz, declarația de conformitate este returnată solicitantului. Refuzul înregistrării unei declarații de conformitate nu împiedică o cerere repetată după eliminarea neconcordanțelor care au determinat refuzul. Declarația de conformitate înregistrată este returnată solicitantului.

AplicațiesemnEAC:

Marcarea cu marca EAC se efectuează de către solicitant după ce organismul de certificare a înregistrat o declarație de conformitate, înainte de punerea în circulație a produsului. Marca EAC este aplicată în orice mod care oferă o imagine clară și distinctă. Poate fi aplicat pe ambalaj, insert, etichetă sau inclus în documentele care însoțesc produsul.

EmisiuneproduseVrecurs:

efectuate de solicitant după parcurgerea tuturor etapelor de declarare.

2. Cerințe pentru un laborator acreditat

Printre cerințele pentru un laborator de testare se pot evidenția cerințe generale, adică. cerințe privind statutul juridic al laboratorului, structura organizatorică, sistemul de management, managementul documentației și altele, precum și cerințele tehnice pentru laboratorul de testare, cum ar fi cerințele pentru personal, echipamente, spații, conditiile climatice si altele.

Statutul juridic al laboratorului trebuie să respecte legislația și cerințele actelor juridice de reglementare tehnică (TNLA), i.e. un laborator de testare poate fi fie o entitate juridică independentă, fie independentă unitate structurală ca parte a unei întreprinderi (organizație) care este o entitate juridică. În primul caz, laboratorul este acreditat pentru competență tehnică și independență, în al doilea - doar pentru competență.

2.1 Cerințe generale

În conformitate cu STB ISO/IEC 17025-2007 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de testare și calibrare”, laboratorul sau organizația care include acest laborator trebuie să fie o entitate comercială.

Laboratorul trebuie:

Să aibă personal de conducere și tehnic care, indiferent de alte responsabilități, are autoritatea și resursele necesare pentru a îndeplini funcțiile asociate implementării, întreținerii și îmbunătățirii sistemului de management;

Să ia măsuri pentru a se asigura că conducerea și personalul laboratorului nu sunt supuse unor presiuni și influențe interne sau externe comerciale, financiare sau de altă natură care ar putea afecta negativ calitatea muncii lor;

Stabiliți politici și dezvoltați proceduri pentru a asigura protecția confidențialității clienților și a drepturilor de proprietate;

Stabiliți politici și proceduri pentru a evita implicarea în orice activitate care ar diminua încrederea în competența sa, imparțialitatea, raționamentul tehnic și obiectivitatea în realizarea lucrării;

Determinați organizatoric și structura de management laborator, locul său în orice organizație-mamă;

Stabiliți responsabilitățile și autoritățile pentru toți angajații care supraveghează, efectuează sau revizuiesc lucrările care afectează calitatea testării și definiți relațiile dintre ei;

Desemnează un manager tehnic care trebuie să-și asume întreaga responsabilitate pentru operațiunile tehnice și asigurarea resurselor necesare atingerii calității cerute a activităților de laborator;

Numiți un manager de calitate din rândul personalului care trebuie să fie responsabil și să aibă autoritatea să se asigure că sistemul de management este implementat și cerințele acestuia sunt îndeplinite în orice moment;

Managerul de calitate trebuie să aibă acces direct la nivel înalt linii directoare în care se iau decizii pentru a stabili politici de calitate sau pentru a oferi resurse de laborator.

Laboratorul trebuie să creeze, să implementeze și să mențină la nivelul corespunzător un sistem de management adecvat domeniului de activitate al acestuia. Laboratorul își va documenta politicile, sistemele de programe, procedurile și instrucțiunile. Documentația sistemului de management trebuie adusă la cunoștința personalului relevant, trebuie să fie înțeleasă, accesibilă și aplicabilă acestora.

Sistemul de management al laboratorului, inclusiv declarația politicii de calitate, trebuie definite în manualul calității. Obiectivele generale de calitate ar trebui declarate și rezultatele în raport cu obiectivele trebuie revizuite de conducere. Declarațiile privind politica de calitate trebuie să fie emise de directorul executiv.

Manualul calității trebuie să conțină proceduri ale sistemului de management, inclusiv proceduri tehnice sau referințe la documente care le descriu. Ar trebui să stabilească structura documentației utilizate în sistemul de management.

Manualul calității ar trebui să definească rolurile și responsabilitățile managerului tehnic și managerului calității.

Laboratorul trebuie să stabilească și să mențină proceduri pentru controlul tuturor documentelor (fie generate intern sau extern) care fac parte din sistemul său de management. Acestea includ reglementări, standarde, alte documente, metode de testare, precum și desene, software, specificații tehnice, instrucțiuni și manuale.

Procedurile adoptate ar trebui să asigure că:

Versiunile aprobate ale documentelor relevante sunt disponibile la toate locurile de muncă unde se efectuează operațiuni importante pentru funcționarea eficientă a laboratorului;

Documentele sunt revizuite și revizuite periodic pentru a asigura adecvarea lor continuă și conformitatea cu cerințele aplicabile;

Documentele invalide sau învechite sunt eliminate cu promptitudine din toate departamentele în care sunt utilizate sau se asigură altă protecție împotriva utilizării lor neintenționate;

Documentele învechite păstrate în scopuri legale sau de conservare a informațiilor sunt marcate corespunzător.

Din cauza unor circumstanțe neprevăzute, de exemplu, laboratorul este supraîncărcat cu comenzi, necesitatea unor cunoștințe speciale sau din cauza incapacității temporare de a efectua lucrările, laboratorul de testare poate subcontracta lucrările unui subcontractant competent. Laboratorul este responsabil pentru munca efectuată de subcontractant, cu excepția cazului în care subcontractantul este desemnat de către client.

Laboratorul trebuie să stabilească politici și proceduri pentru selectarea și achiziționarea serviciilor și materialelor pe care le utilizează care afectează calitatea testării sale. Trebuie să existe proceduri pentru achiziționarea, primirea și depozitarea reactivilor și consumabilelor necesare pentru testare.

Laboratorul trebuie să efectueze periodic și în conformitate cu un program stabilit audituri interne a activităților sale pentru a verifica dacă activitățile sale continuă să respecte cerințele sistemului de management.

Atunci când rezultatele auditului ridică îndoieli cu privire la eficacitatea muncii și la acuratețea sau fiabilitatea rezultatelor testelor de laborator, laboratorul trebuie să ia măsuri corective în timp util.

2.2 Cerințe tehnice

Conducerea laboratorului trebuie să garanteze competența tuturor angajaților săi care lucrează la echipamente speciale, efectuează teste, evaluează rezultatele și semnează rapoarte de testare.

Conducerea laboratorului trebuie să formuleze obiective pentru educația, formarea și calificarea personalului de laborator. Laboratorul de testare trebuie să ofere formare continuă și dezvoltare profesională pentru acesta personal.

Laboratorul trebuie să fie la curent fișele postului pentru management, personal tehnic și specialiști de vârf implicați în testare.

Echipamentele și instalațiile de laborator destinate testării, inclusiv sursele de energie, iluminatul și condițiile de mediu, trebuie să asigure testarea adecvată.

Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze și să înregistreze condițiile de mediu. Trebuie să se acorde atenție, de exemplu, interferențelor electromagnetice, radiațiilor, umidității, sursei de alimentare, temperaturii, zgomotului și nivelurilor de vibrații.

Accesul în zona de lucru trebuie controlat dacă afectează calitatea testării.

Laboratorul trebuie să fie echipat cu toate echipamentele de prelevare, măsurare și testare necesare pentru efectuarea corectă a testelor.

Echipament împreună cu software, utilizat pentru testare trebuie să fie capabil să ofere precizia cerută și trebuie să respecte cerințe tehnice testele efectuate.

Pentru fiecare echipament trebuie păstrate documente contabile care reflectă următoarele informații:

Autenticitatea echipamentului și a software-ului acestuia;

Numele producătorului, identificarea tipului și numărul de serie sau altă identificare;

Verifică conformitatea cu specificațiile tehnice;

Locația actuală, dacă este necesar;

Instrucțiunile producătorului, dacă sunt disponibile, sau un link către locația lor;

Data, rezultatele și copiile protocoalelor și certificatelor tuturor calibrărilor, ajustărilor, criteriilor de acceptare și data următoarei calibrări;

Planificați întreținerea și reparațiile, dacă este necesar, și întreținerea și reparațiile efectuate până în prezent;

Orice deteriorare, defecțiune, modificare sau reparare a echipamentului.

Echipamentul de testare care, ca urmare a supraîncărcării sau abuzului, produce rezultate de testare îndoielnice sau care se dovedește a fi defect prin calibrare sau prin alte mijloace, trebuie scos din funcțiune, etichetat ca atare și depozitat într-o unitate de depozitare adecvată. loc special până când este reparat și adecvarea acestuia a fost verificată prin testare sau calibrare.

Rezultatele raportate pentru fiecare test trebuie să fie precise, clare, lipsite de ambiguitate și obiective și trebuie prezentate în conformitate cu instrucțiunile specifice metodei de testare.

Toate echipamentele aflate sub controlul laboratorului care necesită calibrare trebuie să fie etichetate, codate de bare sau identificate în alt mod pentru a indica starea calibrării, inclusiv data ultimei calibrări și data de expirare sau criteriile pentru momentul în care echipamentul trebuie recalibrat.

În toate cazurile în care, indiferent de motiv, echipamentul este scos de sub controlul direct al laboratorului, laboratorul trebuie să se asigure că funcția și starea de calibrare a echipamentului sunt verificate și demonstrate că sunt satisfăcătoare înainte ca echipamentul să fie repus în funcțiune.

Atunci când sunt necesare verificări intermediare pentru a menține încrederea în starea de calibrare a echipamentelor, acestea trebuie efectuate în conformitate cu o procedură specificată.

În cazul în care calibrările au ca rezultat corecții, laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru a se asigura că modificările la copii (de exemplu, software-ul) sunt efectuate corect.

Echipamentele de testare și calibrare, inclusiv hardware și software, trebuie să fie protejate de ajustări care ar cauza rezultate incorecte ale testului și/sau calibrării.

Toate echipamentele utilizate pentru testare și/sau calibrare, inclusiv echipamentele auxiliare de măsurare (de exemplu, condițiile de mediu) care au un efect semnificativ asupra preciziei sau validității rezultatelor testului, calibrării sau prelevării de probe, trebuie să fie calibrate înainte de a fi puse în funcțiune.

Pentru laboratoarele de calibrare, trebuie dezvoltat și implementat un program de calibrare a echipamentelor pentru a se asigura că calibrările și măsurătorile efectuate de laborator sunt trasabile până la Sistemul internațional unități (SI).

Laboratorul de calibrare stabilește trasabilitatea etaloanelor și instrumentelor sale de măsurare la unitățile SI printr-un lanț continuu de etalonări sau comparații care stabilesc relația acestora cu standardele primare corespunzătoare ale unităților SI de mărimi fizice. Legătura cu unitățile SI poate fi realizată prin referire la standardele naționale. Standardele naționale pot fi standarde primare, care sunt reproduceri primare sau reprezentări convenite ale unităților SI bazate pe constante fizice fundamentale, sau pot fi standarde secundare, care sunt standarde calibrate de un alt institut național de metrologie. Când să utilizați serviciile de calibrare furnizate de organizatii externe, atunci trasabilitatea măsurătorilor ar trebui să fie asigurată prin servicii de calibrare furnizate de acele laboratoare care pot demonstra competență, capacitate de măsurare și trasabilitate. Certificatele de calibrare emise de aceste laboratoare trebuie să conțină rezultatele măsurătorilor, inclusiv incertitudinea măsurării și/sau o declarație de conformitate cu caracteristicile metrologice specificate.

Există o serie de calibrări care nu pot fi efectuate în prezent strict în unități SI. În aceste cazuri, calibrarea trebuie să ofere încredere în măsurători prin stabilirea trasabilității la standarde adecvate:

Probe standard furnizate de un furnizor competent pentru a obține caracteristicile fizice sau chimice fiabile ale substanței;

Metode stabilite și/sau standarde convenite care sunt clar descrise și acceptate de toate părțile interesate.

Acolo unde este posibil, participarea la program potrivit comparații interlaboratoare.

În laboratoarele de testare, cerințele se aplică echipamentelor de măsurare și echipamentelor de testare pentru funcțiile de măsurare utilizate, cu excepția cazului în care se stabilește că componenta de calibrare contribuie neglijabil la incertitudinea generală a rezultatului testului. Atunci când apare această situație, laboratorul trebuie să se asigure că echipamentul utilizat poate oferi incertitudinea de măsurare necesară.

În cazul în care trasabilitatea la unitățile SI ale mărimilor fizice nu este posibilă și/sau nu este necesară, aceleași cerințe, cum ar fi trasabilitatea, de exemplu, la materiale de referință, metode armonizate și/sau standarde armonizate sunt impuse laboratoarelor de etalonare.

Documente similare

Fundamentele și principiile reglementării tehnice, standardizării și certificării în Republica Belarus. Reguli și reglementări generale pentru laboratorul de testare; managementul documentelor și gestionarea fondurilor. Dezvoltarea unei politici în domeniul calității produselor.

lucrare curs, adaugat 14.02.2014


Calculul puterii aparatului pentru analiza puterii calorice a combustibilului ABK-1, care permite extinderea domeniului de acreditare pentru determinarea indicatorilor de calitate a biocombustibililor. Evaluarea investițiilor necesare pentru reechiparea tehnică a laboratorului de încercări.

lucrare de curs, adăugată 10.06.2011


Evaluarea proceselor de lucru ale laboratorului de testare „PKF Stroybeton”. Diagrama de flux de testare și managementul datelor. Studiul sistemului de management al calității al organizației și interacțiunea elementelor sale în procesul de producție (prestarea serviciilor).

raport de practică, adăugat la 22.03.2014


Cunoașterea principalelor caracteristici ale formării unei baze documentare pentru pregătirea pentru acreditare a laboratorului de testare al filialei Chelyabinsk a departamentului. Caracteristici generale structurilor sistemul rusesc acreditare, luarea în considerare a etapelor de dezvoltare.

teză, adăugată 07.09.2013


Prevederi generale despre procedura de acreditare în Federația Rusăși Republica Tadjikistan. Sistem de management al calitatii in laboratorul de incercari. Elaborarea și cerințele pentru proiectarea „Manualului Calității pentru Departamentul Analitic al CIPT NUST MISIS”.

teză, adăugată 19.06.2015


Reguli de certificare a produselor, lucrărilor, serviciilor, competenței profesionale a personalului. Activitățile principale și secundare ale flotei de autobuze nr. 2 din Minsk în prezent. Scheme de evaluare a conformității utilizate pentru certificare.

lucrare curs, adaugat 22.12.2013


Metode de bază pentru determinarea funcțiilor de muncă ale angajaților, dezavantajele acestora. Scurtă descriere a întreprinderii, obiectivele sale, strategia și structura organizatorica. Criteriile și funcțiile unui inginer în protecția muncii. Funcțiile șefului unui laborator de producție.

rezumat, adăugat la 05.01.2009


Economia calității și analiza proprietăților consumatorului. Dezvoltarea unui proiect pentru îmbunătățirea managementului calității produselor la Zlatoust Abrasive Plant CJSC și asigurarea competitivității produselor. Automatizarea proceselor de afaceri ale laboratorului.

lucrare curs, adăugată 11.06.2014


Certificare ca unul dintre tipurile de control al calității produselor. Instructiuni de organizare a lucrarilor privind certificarea produsului. Certificarea mărfurilor care urmează să fie importate în Rusia. Condiții principale pentru acreditarea laboratorului. Etapele procesului de certificare a produsului.

test, adaugat 31.01.2012


Cerințe generale pentru laboratoarele de testare. Imparțialitate, independență și integritate. Utilizarea principiilor de bază ale ISO 9000:2000 în sistemul de management al calității. Teste, măsurători, analize. Sistemul de acreditare în Federația Rusă.