Ce poți găti din calmar: rapid și gustos
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI DEZVOLTĂRII SOCIALE
FEDERAȚIA RUSĂ
SERVICIUL FEDERAL DE SUPRAVEGHERE ÎN SFERA SĂNĂTĂȚII
ȘI DEZVOLTAREA SOCIALĂ
SCRISOARE DE INFORMARE
Prin această scrisoare vă aducem la cunoștință informații despre procedura de încheiere a acordurilor Roszdravnadzor de cooperare cu organizații științifice și alte organizații atunci când lucrăm la probleme legate de domeniul stabilit de activități ale Roszdravnadzor. Întrucât astfel de acorduri nu necesită plată, nu există concurență pentru dreptul de a le încheia.
Acordurile de cooperare se încheie numai pe baza unei cereri voluntare din partea oricărei organizații care intenționează să încheie un astfel de acord. O contestație poate fi trimisă la Roszdravnadzor în orice moment și de un număr nelimitat de ori și trebuie să conțină următoarele informații:
Declarație de intenție de a încheia un acord de cooperare și acord cu termenii acestuia (Anexa 1 la prezenta scrisoare);
O listă de aspecte pe care organizația le poate studia în cadrul acordului (numărul și compoziția nu sunt limitate) în conformitate cu Anexa 2 la prezenta scrisoare;
Nota persoana responsabila organizație, care va fi direct responsabilă de executarea contractului de către organizație.
La cerere trebuie anexate următoarele documente:
O copie certificată a statutului organizației;
Mostre de lucrări finalizate pe probleme similare celor care vor fi incluse în acordul de cooperare, pentru a confirma capacitatea organizației de a efectua o astfel de muncă.
În cazul în care nu există contradicții în documentele depuse, în termen de două săptămâni de la data primirii cererii, organizația este notificată printr-o scrisoare semnată de șeful Roszdravnadzor al Roszdravnadzor, disponibilitatea de a încheia un acord de cooperare cu aceasta. Perioada de valabilitate a unui acord de cooperare încheiat pentru prima dată cu o organizație pe problemele specificate în acesta se stabilește în termen de un an de la data încheierii.
Supraveghetor
Serviciul federal
R.U.KHABRIEV
Anexa 1
la buletinul informativ
din data de 18.04.2006 N 01I-324/06
ACORD STANDARD
privind cooperarea cu organizații științifice și alte organizații
atunci când se lucrează la probleme legate de zona stabilită
activitățile Roszdravnadzor
Moscova „__” __________ 2006 Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și dezvoltarea socială, denumit în continuare „Roszdravnadzor”, reprezentat de șeful Ramil Usmanovich Khabriev, acționând în temeiul Regulamentului privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială, aprobat prin Hotărâre a Guvernului Federația Rusă din data de 30.06.2004 N 323, pe de o parte, și _________________________________________ ___________________________________________________________________ denumită în continuare „Organizația de experți”, reprezentată de _________________________________________________________________ care acționează în baza _____________________, pe de altă parte, denumite împreună și „Părțile”, acționând în conformitate cu regulile Cod civil RF, au încheiat prezentul acord după cum urmează:
1. Obiectul acordului
1.1. Roszdravnadzor și Organizația de experți, ghidate de normele legislației Federației Ruse, cooperează între ele în dezvoltarea problemelor legate de domeniul de activitate stabilit al Roszdravnadzor în condițiile acestui acord (denumit în continuare examinare) .
2.1. Prin examinare, părțile înțeleg activități legate de desfășurarea cercetării profesionale, analiza și evaluarea obiectelor de examinare, pregătirea concluziilor cu privire la aceste obiecte, desfășurate în conformitate cu Cerințele de organizare și desfășurare a examinării (Anexă), care fac parte integrantă din acest acord.
2.2. Obiectivele examenului sunt:
2.2.1. Evaluarea conformității obiectelor de examinare nivel modern cunoștințe științifice, tehnice și tehnologice, cerințe ale legislației și actelor de reglementare, cerințe ale standardelor naționale și de altă natură, alte criterii de examinare;
2.2.2. Confirmarea autenticității și fiabilității obiectelor examinate;
2.2.3. Analiza eficacității utilizării potențialului științific, tehnic și tehnologic, evaluarea cercetării, dezvoltării, experimentale și tehnologice, proiectării și altele lucrări științificeși evoluții în conformitate cu criteriile de examinare;
2.2.4. Intocmirea expertizelor fundamentate cu privire la proprietatile obiectelor de examinare;
2.2.5. Alte sarcini determinate de sarcina de examinare.
3. Drepturile și obligațiile părților
3.1. Roszdravnadzor, în cadrul acestui acord, are dreptul de a:
3.1.1. angajați o organizație de experți care să ofere expertiză în următoarele domenii:
__________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________3.1.2. să primească informații despre desfășurarea examenului, să furnizeze Organizației de experți explicații scrise și orale, comentarii, propuneri cu privire la meritele examinării;
3.1.3. să ofere organizației de experți și reprezentanților săi autorizați asistență în efectuarea unei analize cuprinzătoare, obiective și cuprinzătoare, bazate științific, a obiectelor examinate, dezvoltând evaluări ale experților;
3.1.4. transfer la organizația de experți materialele necesare, informatii, date, Informații suplimentare referitoare la obiectul examinării;
3.1.5. respectă condițiile de confidențialitate la organizarea examenului;
3.1.6. exercitarea controlului asupra competenței și profesionalismului Organizației de experți și a experților săi, organizarea sistematică a muncii de expertiză;
3.1.7. să ofere suport metodologic pentru activitățile Organizației de experți în desfășurarea examinării;
3.1.8. utilizați opiniile experților în activitățile dvs.
3.2. Organizație de experți în cadrul acestui acord:
3.2.1. oferă și controlează:
Competenţa necesară şi nivel profesional experții implicați în examinare, independența și protecția juridică a acestora, lipsa de interes față de rezultatele examinării;
Abordarea științifică, completitudinea, exhaustivitatea și obiectivitatea cercetării asupra obiectelor de examinare, validitatea rezultatelor examinării;
Organizarea sistematică a muncii expertului și sprijinul metodologic al acesteia;
3.2.2. solicită materiale suplimentare, explicații și justificări necesare întocmirii concluziilor în modul stabilit de Roszdravnadzor;
3.2.3. primește, în modul stabilit de Roszdravnadzor, informații despre obiectul examinării, diverse materiale de referință și informare;
3.2.4. are acces la baze de date și alte surse de informații cu privire la aspecte legate de subiectul examinării, în modul stabilit de Roszdravnadzor;
3.2.5. transmite prompt către Roszdravnadzor informații despre noii experți implicați în examinare, precum și documente care confirmă finalizarea programelor de formare necesare și alte documente care confirmă nivelul științific și tehnic al Organizației de experți, experiența și nivelul de calificare al experților;
3.2.6. respectă cerințele de confidențialitate prevăzute de condițiile examinării în legătură cu informațiile primite de la Roszdravnadzor și conținute în materialele de examinare;
3.2.7. Când este necesar, ridică în fața Roszdravnadzor problema implicării specialiștilor din domenii conexe sau speciale ale științei, tehnologiei și producției în examinare în modul stabilit de Roszdravnadzor;
3.2.8. se concentrează pe nivelul global de dezvoltare a activităților de experți, pe respectarea obligatorie a cerințelor legislației Federației Ruse și a standardelor internaționale și naționale aplicabile.
4. Responsabilitatea părților
4.1. În cazul neîndeplinirii sau îndeplinirii necorespunzătoare a termenilor acestui acord, părțile poartă responsabilitatea stabilită de legislația Federației Ruse.
4.2. Părțile sunt responsabile pentru acuratețea informațiilor transmise reciproc în cadrul procesului de cooperare.
5.1. Prezentul acord nu impune nicio obligație financiară părților care l-au semnat. Activitățile părților se desfășoară fără formarea de proprietate comună și fără a obține profit comun.
5.2. Părțile se angajează să nu furnizeze terților informații primite unul de la celălalt în cadrul procesului de cooperare.
6. Rezolvarea litigiilor
6.1. Părțile vor lua toate măsurile pentru soluționarea neînțelegerilor care pot apărea în procesul de cooperare pe probleme care nu sunt reflectate în textul prezentului Acord, pe cale amiabilă și prin negocieri.
6.2. În cazul în care este imposibil să se rezolve neînțelegerile în modul stabilit în clauza 6.1, litigiile dintre părți sunt supuse Curtea de arbitraj Moscova.
7. Efectuarea modificărilor
7.1. Toate modificările aduse acestui Acord sunt valabile numai dacă sunt făcute în scris și semnate de persoane autorizate ale ambelor părți.
7.2. Toate notificările și comunicările trebuie să fie în scris și sunt considerate adecvate dacă sunt oferite. prin scrisoare recomandată, prin fax sau predat personal la adresele legale (poștale) ale părților cu chitanță contra semnături.
8. Perioada de valabilitate și alți termeni ai Acordului
8.1. Prezentul Acord intră în vigoare din momentul semnării sale și este valabil până la „__” ___________ 2006.
8.2. Prezentul Acord se prelungește automat cu 1 (un) an dacă, cu 1 (o) lună înainte de expirarea sa, niciuna dintre părți nu își declară intenția de a-l rezilia.
8.3. Oricare dintre Părți are dreptul de a rezilia prezentul Acord fără a prezenta motive și motivații adecvate în mod unilateral, cu 3 (trei) luni înainte, notificând celeilalte părți.
9. Semnături și detalii ale părților
Aplicație
la acordul de cooperare
CERINȚE
LA ORGANIZAREA ŞI DESFĂŞURAREA EXAMINĂRII
1. Organizația de experți trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
a) au înregistrarea de stat ca entitate juridică formată în conformitate cu legile Federației Ruse;
b) au la dispoziție experți care au calificările corespunzătoare în conformitate cu domeniile de expertiză efectuate și îndeplinesc cerințele Roszdravnadzor. Experții trebuie să fie determinați de organizația de experți în timpul unei proceduri de certificare deschise și documentate. Nu există cerințe pentru cetățenia experților. Experții nu pot fi implicați în efectuarea de examinări în domeniul în care organizațiile cu care sunt asociați experții desfășoară activități de afaceri relaţiile de muncă;
c) să aibă un sistem expert de management al calității proceselor certificat în conformitate cu standardul GOST R ISO 9001:2000 sau să îl certifice în termen de 12 luni de la data semnării contractului;
d) proprii activitate antreprenorială organizația de experți, precum și activitățile antreprenoriale ale organizațiilor care au capacitatea de a influența luarea deciziilor în organizația de experți, nu ar trebui să facă obiectul examinării în domeniile de examinare efectuate.
2. Principiile principale ale examenului sunt:
a) independența și protecția juridică a subiectelor de examen atunci când își desfășoară activitate profesională;
b) abordare științifică, exhaustivitatea, exhaustivitatea și obiectivitatea cercetării asupra obiectelor examinate, asigurând valabilitatea rezultatelor examinării în conformitate cu criteriile de acceptare documentate;
c) competența și nivelul profesional înalt al organizațiilor și experților;
d) organizarea sistematică a muncii de expertiză și sprijinul metodologic al acesteia;
e) se concentrează pe nivelul global de dezvoltare a științei și tehnologiei, normelor și regulilor de mediu, tehnică și siguranță publică, asupra respectării obligatorii a cerințelor legislației Federației Ruse și a standardelor internaționale și naționale aplicabile;
f) publicitatea rezultatelor examenului, sub rezerva păstrării statului, oficial și secret comercialîn conformitate cu legislația Federației Ruse.
3. Procedura de efectuare a examenului
3.1. Examinarea se desfășoară pe baza sarcinilor de examinare care definesc obiectul (obiectele) examinării și criteriile pentru evaluarea (lor) acesteia. Sarcinile de examinare pot fi generale sau specifice. Sarcina generală eliberat unei organizaţii de experţi pentru anumită perioadă timp și își stabilește competențele de a efectua un anumit tip de examinare într-o perioadă determinată. O misiune privată este eliberată unei organizații de experți pentru desfășurarea unică a unui anumit tip de examinare. Sarcinile pentru efectuarea unui examen sunt aprobate de șeful Roszdravnadzor sau de un funcționar special autorizat în acest scop. Atunci când desfășoară o examinare privind misiunile private ale Roszdravnadzor, organizațiile de experți (experții) nu ar trebui să aibă contacte directe cu organizațiile ale căror documente fac obiectul examinării.
3.2. O sarcină privată pentru efectuarea unui examen ar trebui să includă:
b) perioada de desfășurare a examenului;
c) posibile caracteristici ale examenului;
3.3. Sarcina generală pentru efectuarea examinării ar trebui să includă:
a) determinarea tipului și obiectului examinării;
b) termenul de valabilitate al organizației de experți (sau expertului);
c) reguli de desfășurare a acestui tip lucrări de expertiză;
d) alte informații necesare examinării.
3.4. Concluzia examinării este un document care conține principalele concluzii cu privire la subiectul examinării. Concluzia trebuie să fie rezonabilă și să răspundă fără ambiguitate la întrebările puse în misiunea organizației de experți (expert). Concluzia trebuie (dacă există) să fie însoțită de opinii divergente exprimate în formă liberă din partea experților care nu sunt de acord cu concluzia adoptată.
Încheierea examinării asupra obiectului conducerii acesteia poate fi pozitivă sau negativă, despre care dispozitivul încheierii trebuie să conțină redactarea corespunzătoare.
Prin decizia șefului Roszdravnadzor, informațiile conținute în avizul expertului pot fi publicate sub rezerva respectării cerințelor de securitate pentru informațiile care constituie secrete de stat, oficiale, comerciale sau de altă natură.
3.5. Încălcările grave ale regulilor de examinare sunt:
a) nefurnizarea organizației de experți (expert) a informațiilor necesare desfășurării examinării;
b) falsificarea materialelor, informațiilor și datelor prezentate spre examinare, precum și informații despre rezultatele implementării acesteia;
c) obligarea unei organizații de experți (expert) să pregătească o opinie de expertiză falsă cu bună știință;
d) crearea de obstacole în calea examinării;
e) netemeinicia concluziilor examinării;
f) falsificarea constatărilor experților;
g) ascunderea de la Roszdravnadzor a motivelor de descalificare a unei organizații de experți (expert);
h) interferența directă sau indirectă în procesul de examinare pentru a influența cursul și rezultatele examinării;
i) alte încălcări pentru care răspunderea rezultă în conformitate cu legislația Federației Ruse.
Anexa 2
la buletinul informativ
din data de 18.04.2006 N 01I-324/06
DEfilare
ASPECTE LEGATE DE DOMENIUL DE APLICARE STABILIT
ACTIVITĂȚI ALE ROSZDRAVNADZOR, PENTRU LUCRĂRI CARE POATE
ÎNCHEIAREA ACORDURILOR DE COOPERARE
1. Confirmarea autenticității informațiilor< * >, utilizat de organizații la pregătirea documentelor pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul obținerii de licențe și reemiterii documentelor care confirmă disponibilitatea unei licențe pentru activități din sfera de autoritate a Roszdravnadzor, și anume:
1.1. activitati medicale;
1.2. activitati de productie medicamente, cu excepția medicamentelor pentru animale și aditivi pentru hrana animalelor;
1.3. activitati farmaceutice ( angro);
1.4. activitati farmaceutice ( cu amănuntul);
1.5. activități pentru producerea de produse protetice și ortopedice conform comenzilor cetățenilor;
1.6. activități pe întreţinere echipament medical (cu excepția cazului în care activitatea specificată este desfășurată pentru a satisface nevoile proprii ale unei persoane juridice sau ale unui antreprenor individual);
1.7. activitati de productie echipament medical;
1.8. activități legate de cifra de afaceri droguri narcoticeși substanțe psihotrope (dezvoltare, producție, fabricație, prelucrare, depozitare, transport, eliberare, vânzare, distribuție, achiziție, utilizare, distrugere) incluse în Lista II;
1.9. activități legate de circulația substanțelor psihotrope (dezvoltare, producție, fabricare, prelucrare, depozitare, transport, eliberare, vânzare, distribuție, achiziție, utilizare, distrugere) incluse în Lista III.
2. Confirmarea autenticității informațiilor utilizate de organizații la pregătirea documentelor pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul înregistrării produselor și a modificărilor documentației de înregistrare a produselor, a căror înregistrare intră în sfera de autoritate a Roszdravnadzor, și anume:
2.1. medicamente;
2.2. produse scopuri medicale.
3. Confirmarea autenticității informațiilor utilizate de organizații la pregătirea documentelor pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul obținerii de autorizații și modificarea documentației de autorizare pentru tipurile de activități din sfera de competență a Roszdravnadzor, și anume:
3.1. privind utilizarea tehnologiilor medicale;
3.2. pentru importul de medicamente;
3.3. pentru importul de medicamente neînregistrate în scopul efectuării de studii clinice;
3.4. pentru a efectua studii clinice cu medicamente.
4. Confirmarea conformității cu cerințele stabilite< * >informațiile utilizate de organizații atunci când pregătesc documente pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul obținerii de licențe și a modificării licențelor pentru tipurile de activități din sfera de competență a Roszdravnadzor, și anume:
4.1. activitati medicale;
4.2. activități pentru producția de medicamente, cu excepția medicamentelor pentru animale și a aditivilor pentru furaje;
4.3. activități farmaceutice (comerț cu ridicata);
4.4. activități farmaceutice (comerț cu amănuntul);
4.5. activități pentru producerea de produse protetice și ortopedice conform comenzilor cetățenilor;
4.6. activități de întreținere tehnică a echipamentelor medicale (cu excepția cazului în care activitatea specificată este desfășurată pentru a răspunde nevoilor proprii ale unei persoane juridice sau ale antreprenorului individual);
4.7. activități pentru producția de echipamente medicale;
4.8. activități legate de circulația stupefiantelor și a substanțelor psihotrope (dezvoltare, producție, fabricare, prelucrare, depozitare, transport, eliberare, vânzare, distribuție, achiziție, utilizare, distrugere) cuprinse în Lista II;
4.9. activități legate de circulația substanțelor psihotrope (dezvoltare, producție, fabricare, prelucrare, depozitare, transport, eliberare, vânzare, distribuție, achiziție, utilizare, distrugere) incluse în Lista III.
5. Confirmarea conformității cu cerințele stabilite privind informațiile utilizate de organizații atunci când pregătesc documente pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul înregistrării produselor și efectuării de modificări la documentația de înregistrare a produselor, a căror înregistrare intră în sfera de autoritate a Roszdravnadzor, anume:
5.1. medicamente;
5.2. produse medicale.
6. Confirmarea conformității cu cerințele stabilite privind informațiile utilizate de organizații la pregătirea documentelor pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul obținerii de autorizații și modificarea documentației de autorizare pentru tipurile de activități din sfera de competență a Roszdravnadzor, și anume:
6.1. privind utilizarea tehnologiilor medicale;
6.2. pentru importul de medicamente;
6.3. pentru importul de medicamente neînregistrate în scopul efectuării de studii clinice;
6.4. pentru a efectua studii clinice cu medicamente.
7. Evaluarea aplicabilității și suficienței metodelor de control al calității medicamentelor și studiul acestora.
8. Controlul calității medicamentelor și anume:
8.1. examinarea probelor prezentate în cadrul controlului preliminar al calității medicamentelor;
8.2. examinarea probelor prelevate pentru controlul aleatoriu al calității medicamentelor;
8.3. examinarea probelor prezentate pentru controlul de calitate aleatoriu repetat al medicamentelor.
9. Confirmarea caracterului complet și a dovezilor informațiilor utilizate de organizații la pregătirea documentelor pentru transmiterea ulterioară către Roszdravnadzor în scopul de a înregistrare de stat medicamente, si anume:
9.1. rezultatele studiilor preclinice farmacologice și toxicologice ale medicamentelor;
9.2. rezultatele studiilor clinice cu medicamente.
10. Confirmarea conformității cu cerințele stabilite a calificărilor specialiștilor implicați în circulația medicamentelor.
11. Confirmarea conformității cu cerințele stabilite de informare cu privire la activitățile organizațiilor, controlul și supravegherea ale căror activități intră în sfera de autoritate a Roszdravnadzor, și anume:
11.1. despre producție examen medical;
11.2. privind procedura de determinare a gradului de pierdere a capacității profesionale de muncă ca urmare a accidentelor de muncă și boli profesionale;
11.3. privind procedura de organizare și implementare examenul medical si socialși reabilitarea persoanelor cu dizabilități;
11.4. privind realizarea examinărilor medico-legale și psihiatrice criminalistice;
11.5. privind respectarea standardelor îngrijire medicală;
11.6. privind asigurarea cetăţenilor cu stat asistenta sociala sub forma furnizării servicii sociale;
11.7. privind efectuarea de studii preclinice și clinice ale medicamentelor;
11.8. privind producerea, circulația și procedura de utilizare a produselor medicale;
11.9. privind producerea de medicamente;
11.10. privind fabricarea medicamentelor;
11.11. despre calitatea medicamentelor;
11.12. privind eficacitatea și siguranța medicamentelor;
11.13. privind comerțul cu medicamente (organizații farmaceutice cu ridicata și cu amănuntul);
11.14. privind procedura de utilizare a medicamentelor.
1. Publicat pe site-ul web al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială (www.roszdravnadzor.ru) și în jurnalul „Buletinul Roszdravnadzor” buletine informative solicitanților de înregistrare de stat a medicamentelor, adresate specialiștilor din domeniul asistenței medicale și farmaceutice (denumite în continuare scrisori de informare), al căror conținut este convenit de către Roszdravnadzor și, dacă este necesar, organizațiile de experți din subordine.
2. Scrisorile de informare sunt publicate în secțiunile „Știri ale Serviciului Federal” și „Pharmaconadzor” (subsecțiunea „Știri”) ale site-ului web specificat și în secțiunea „Pharmaconadzor” a revistei - „Buletinul Roszdravnadzor”.
Suspendarea înregistrării de stat, revocarea unui certificat de înregistrare, suspendarea circulației, retragerea de pe piață a unui medicament din motive legate de siguranța sau eficacitatea acestuia;
Modificări ale instrucțiunilor de utilizare a medicamentului, inclusiv restricții privind utilizarea acestuia din motive legate de siguranță și/sau eficacitate (contraindicații noi, instrucțiuni speciale, interacțiuni cu alte medicamente, reacții adverse neașteptate sau modificări ale frecvenței reacțiilor adverse cunoscute, modificări în doză sau frecvență de utilizare, excluderea indicațiilor de utilizare din instrucțiuni);
Modificări ale raportului beneficiu/risc la utilizarea medicamentului din cauza:
Obținerea de noi date privind siguranța și/sau eficacitatea medicamentului, confirmând un risc mai mare de utilizare a acestuia decât se credea anterior;
Obținerea de noi date privind factorii de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse sau metode de prevenire;
Aspectul informații noi chestionarea dovezilor obținute anterior cu privire la eficacitatea medicamentului;
Apariția datelor privind un risc mai mare de utilizare a unui medicament în comparație cu medicamentele din aceeași DCI, aceeași grupă farmacologică sau același domeniu de aplicare cu aceiași indicatori de eficacitate.
Finalizarea unei reevaluări a datelor privind siguranța medicamentului (raportul beneficiu/risc) de către producător (dezvoltator) sau o organizație de experți, cu condiția ca rezultatele unei astfel de evaluări să necesite modificări semnificative ale instrucțiunilor de utilizare;
Noi precauții atunci când utilizați medicamentul;
Alte cazuri în care publicarea unei scrisori de informare poate fi necesară pentru utilizarea eficientă și sigură a unui medicament.
4. Proiectul de scrisoare de informare se trimite către Roszdravnadzor cu o scrisoare de intenție și documente care confirmă competența de a reprezenta interesele solicitantului pentru înregistrarea de stat a medicamentului. ÎN scrisoare de intentie Trebuie indicate datele de contact ale angajatului responsabil cu intocmirea si aprobarea scrisorii de informare (telefon, fax, adresa de e-mail).
5. Scrisoarea de intenție poate indica data preferată pentru publicarea scrisorii de informare pe site-ul web Roszdravnadzor.
6. Depunerea proiectelor de scrisori de informare de către solicitanții pentru înregistrarea de stat a medicamentelor implică acordul cu termenii de publicare a acestora și respectarea recomandărilor privind structura și conținutul acestora.
7. Publicarea scrisorilor de informare pe site-ul Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială și în revista „Buletinul Roszdravnadzor” nu scutește solicitanții pentru înregistrarea de stat a medicamentelor de orice îndatoriri și responsabilități stabilite în conformitate cu acestea de legislație. a Federației Ruse.
8. Roszdravnadzor nu este responsabil pentru exhaustivitatea și acuratețea informațiilor conținute în scrisorile de informare ale solicitanților de înregistrare de stat a medicamentelor, precum și responsabilitatea pentru consecințele utilizării acestor informații.
Scrisoare din partea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate
Nr 01i-2222/18 din data de 12.09.2018
DESPRE INFORMAȚIILE NECESARE A FI FURUSE ROSZDRAVNADZOR
Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, în conformitate cu competențele exercitate în domeniul circulației medicamentelor, informează că prin ordinul Roszdravnadzor din 08.07.2015 N 5539 (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 9 octombrie 2015). , 2015 N 39263), a fost aprobată Procedura de implementare a controlului aleator al calității medicamentelor de uz medical.
Potrivit paragrafului 8 din Procedură, Roszdravnadzor colectează și prelucrează informații despre serii și loturi de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, care sunt furnizate obligatoriu de organizațiile implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă. Federația Rusă. Colectarea și prelucrarea informațiilor se realizează de către Roszdravnadzor ținând cont registrul de stat medicamente, ale căror date sunt furnizate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.
Pentru a colecta și procesa informații despre seriile și loturile de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor, în conformitate cu paragraful 9 din Procedură, oferă organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Rusia. Federație cu acces autorizat la Automated sistem informatic Roszdravnadzor. Prin scrisoarea lui Roszdravnadzor din 10 iulie 2017 N 02I-1641/17, care a fost publicată pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în secțiunea „Medicamente” / rubrica „Controlul calității medicamentelor” / „Scrisori de informare” , subiecții circulației medicamentelor sunt informați cu privire la procedura de obținere a accesului autorizat. Procedura prevede că dacă informațiile sunt furnizate către formular electronic nu este necesară duplicarea lor pe hârtie.
Vă rugăm să rețineți că clauza 8 din Procedură definește lista de informații obligatorii care trebuie furnizate către Roszdravnadzor:
1. despre seria de medicamente produse pe teritoriul Federației Ruse:
4) numele producătorului medicamentului;
5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);
7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului autohton de medicamente că medicamentul îndeplinește cerințele stabilite în timpul înregistrării de stat (permis de eliberare);
10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică;
2. despre loturi de medicamente (medicamente din aceeași serie importate în același timp pe teritoriul Federației Ruse);
1) denumirea comercială a medicamentului;
2) denumirea comună internațională a medicamentului (grup sau denumire chimică);
3) formular de eliberare (indicând forma de dozare, doza, ambalajul medicamentului) și cantitatea pe ambalaj;
4) numele și țara producătorului medicamentului;
5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);
6) denumirea organizației care a eliberat medicamentele în circulație civilă;
7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după eliberarea de către autoritățile vamale sub un anumit procedura vamala;
8) numărul și data acceptării declarației de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației care a acceptat declarația de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității în formularul de declarație);
9) numărul și data eliberării certificatului de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației în numele căreia este eliberat certificatul de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității sub formă de certificare);
10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică.
Clauza 8 din Procedură stabilește că perioada de furnizare a informațiilor specificate nu trebuie să depășească 5 zile lucrătoare de la confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului național de medicamente a conformității unei serii de medicamente cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor de stat (permisiunea de a eliberare), sau după eliberarea de către autoritățile vamale a medicamentelor conform unui anumit regim vamal (în cazul importului de medicamente în Federația Rusă de pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Economice Eurasiatice - de la data importului de medicamente în teritoriul Federației Ruse).
La prelucrarea informațiilor furnizate electronic despre serii și loturi de medicamente intrate în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor identifică următoarele încălcări:
Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele registrului de stat al medicamentelor în ceea ce privește indicarea formei de eliberare, ținând cont de forma de dozare, dozaj, ambalaj al medicamentului;
Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele specificate în declarațiile de conformitate și certificatele de conformitate;
Lipsa numărului și datei acceptării declarației de conformitate, numărului și datei eliberării certificatului de conformitate;
Informații inexacte despre adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament;
Furnizarea de informații despre încălcările termenului stabilit.
În plus, sunt identificate cazuri când informațiile privind intrarea medicamentelor în circulația civilă nu sunt furnizate lui Roszdravnadzor.
Vă rugăm să rețineți că nedepunerea sau transmiterea prematură către organismul federal ramura executiva, exercitând funcțiile de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, organul său teritorial, dacă furnizarea unor astfel de informații este obligatorie în conformitate cu legislația în domeniul protecției sănătății, sau furnizarea de informații false cu bună știință atrage răspunderea administrativă (art. 19.7.8 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse).
Ținând cont de cele de mai sus, Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății indică organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă, necesitatea de a lua măsuri pentru a asigura cerințele obligatorii în vigoare în domeniul circulației medicamentelor.
M.A.MURASHKO
SCRISOARE DE INFORMARE
PRIVIND ORGANIZAREA CONTROLULUI CALITĂŢII MEDICAMENTELOR ÎN ORGANIZAŢIILE MEDICALE ŞI FARMACICE DIN TERITORIUL REGIUNII KHABAROVSK
Momentan în rusă piata farmaceutica Gama de medicamente este în continuă extindere. Una dintre principalele sarcini ale organizațiilor medicale și farmaceutice este îmbunătățirea calității îngrijirii medicale pentru populație.
O organizație de farmacie poartă o responsabilitate specială pentru mărfurile pe care le vinde, deoarece este punctul final pe calea medicamentului către consumator, iar în acest sens firma de farmacie Este important să se creeze un sistem eficient de management al calității pentru medicamente de la primirea lor la farmacie până la vânzarea către public și să se asigure că clienții achiziționează produse medicale de înaltă calitate.
Scopul acestei scrisori este de a explica procedura de lucru cu medicamente substandard și contrafăcute în teritoriul Khabarovsk. în conformitate cu legile federale din 21 noiembrie 2011 nr. 323 - Legea federală „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, din 12 aprilie 2010. Nr.61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, din 04.05.11. Nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere specii individuale activități”, din 26 decembrie 2008. Nr. 294-FZ „Cu privire la protecţia drepturilor persoane juridiceŞi antreprenori individualiîn exercitarea controlului (supravegherii) de stat și controlului municipal”, din 29 decembrie 06 Nr. 258-FZ „Cu privire la modificările aduse unor acte legislative al Federației Ruse în legătură cu îmbunătățirea împărțirii puterilor”, din 27 decembrie 2002. Nr. 184 -FZ „Cu privire la reglementarea tehnică”, care stabilește obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă, Rezoluții Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 Nr. 1081 „Cu privire la acordarea de licențe a activităților farmaceutice”, din data de 3 septembrie 2010 Nr. 674 „CU PRIVIRE LA APROBAREA REGULUI PENTRU DISTRUGEREA MEDICAMENTELOR DE SUBCALITATE, MEDICAMENTELOR FALSATE ȘI MEDICAMENTELOR FALSATE, prin ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 22 noiembrie 2004 nr. 205” La aprobarea Regulamentului cu privire la organismul teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul asistenței medicale și dezvoltării sociale în domeniul Federației Ruse”, standardul industrial OST 91500.05 .0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor in farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80, din 23.08.2010 Nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”, din 28.12.2010 Nr. 1221n „Cu privire la modificările la Regulile de păstrare a medicamentelor aprobate prin ordin al Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010 nr. 706n ”, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” , instrucțiuni privind procedura de acceptare a produselor din punct de vedere cantitativ și calitativ.
În baza art. 57. Legea federală din 04.12.2010 Nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, în conformitate cu OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80 în organizațiile de farmacie diverse forme proprietate trebuie format un sistem de management al calitatii. Formarea unui consiliu de management al calității, a unui serviciu de management al calității sau a unui comisar de calitate se realizează în funcție de volumul serviciilor prestate (vânzări de mărfuri), structura organizatorica organizaţie farmaceutică care asigură executarea setului de funcţii cerut.
Serviciul de calitate își îndeplinește funcțiile în conformitate cu standardele de calitate și ajustările acestora ținând cont de caracteristicile organizației; asigură transparența informațiilor pentru consumator; efectuează consultări continue cu consumatorii pentru a identifica ceea ce este necesar pentru îmbunătățirea îngrijirii farmaceutice; oferă asistență consumatorului, care are ca scop în cele din urmă îmbunătățirea calității produselor și serviciilor farmaceutice.
Comisarul pentru Calitate este numit din rândul personalului de conducere al instituției, iar responsabilitățile sale de serviciu sunt determinate.
Reprezentantul pentru calitate trebuie să se ghideze după bazele legislației în domeniul sănătății, muncii, să cunoască cadrul de reglementare care reglementează activitățile farmaceutice, să aibă cunoștințe de fundamente teoretice sisteme de evaluare a conformității, să poată efectua practic managementul și controlul calității medicamentelor, să cunoască organizarea și tehnologia tuturor procesele de productie farmacii.
Reprezentantul calității trebuie să stăpânească metodele" controlul intrării”, care include verificarea medicamentelor conform indicatorilor „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”, pentru identificarea promptă a medicamentelor respinse și falsificate. În acest scop, este necesar:
Aveți o listă cu Roszdravnadzor pe NLS și FLS. Această listă este menținută din 1999. Această listă este postată pe Internet la adresa www.farmcontrol.ru.
Primiți informații de la Roszdravnadzor cu privire la medicamentele respinse și falsificate în timp util. Aceste informații sub formă de scrisori de la Roszdravnadzor sunt postate pe internet pe site-ul web www.roszdravnadzor.ru.
Verificați documentele de calitate (certificatele/declarațiile de conformitate), anexele la documentele de expediere care conțin informații despre certificatul/declarația de conformitate. Informațiile despre declarațiile/certificatele de conformitate emise sunt postate pe internet la www.roszdravnadzor.ru în secțiunea de identificare.
Folosind aceste baze de date, farmaciștii și farmaciștii farmaciilor, clinicilor și spitalelor pot identifica în timp util astfel de medicamente și le pot scoate din circulație atunci când cumpără și depozitează medicamente.
Aceste măsuri vor proteja pacienții de medicamentele substandard și contrafăcute, ceea ce va crește, fără îndoială, eficacitatea tratamentului lor.
Conducătorii instituțiilor medicale sunt obligați să întărească controlul asupra procedurii de achiziție a medicamentelor, să asigure controlul calității medicamentelor achiziționate, transportate și depozitate, care să fie efectuat de către angajații farmaciilor și instituțiilor medicale sau alți angajați responsabili cu primirea și depozitarea droguri.
Medicamentele care au ridicat îndoieli cu privire la calitatea lor cu denumirea: „Respinse în timpul controlului acceptării” sunt depozitate într-o farmacie sau instituție medicală izolată de alte medicamente.
În prezent, problema produselor contrafăcute, incl. și LP. În plus, medicamentul trece printr-un lanț lung de distribuitori și în fiecare etapă este posibilă alterarea medicamentelor, astfel încât efectuarea controlului de acceptare în totalitate este o procedură foarte importantă.
În farmacii și instituții medicale, este necesar să se efectueze controlul de acceptare și să se verifice mărfurile primite în baza de date de medicamente respinse și falsificate, să se identifice declarațiile de conformitate și să se acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt cel mai adesea enumerate ca fiind falsificate.
1. Proceduri de inspecție de recepție:
Efectuarea testelor de conformitate documente de reglementare prin indicatori: „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”;
Se verifică disponibilitatea certificatelor de conformitate (declarații de conformitate) sau a informațiilor din documentele de expediere despre certificate (declarații de conformitate) pentru medicamentele aflate în instituție;
Se efectuează o verificare față de bazele de date cu medicamentele respinse și falsificate;
Verificarea disponibilității înregistrării de stat a medicamentelor;
2. Organizarea obținerii de informații cu privire la interzicerea circulației medicamentelor:
Disponibilitatea în instituție a informațiilor actualizate cu privire la medicamentele supuse retragerii din circulație, modalitățile de obținere (site-ul oficial al Roszdravnadzor);
Disponibilitatea documentelor care confirmă lucrul cu informații actualizate la retragerea din circulație;
Furnizarea de informații către Organismul Teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății cu privire la activitatea desfășurată ca răspuns la scrisorile de informare de la Roszdravnadzor (prompt - atunci când un medicament contrafăcut este identificat în conformitate cu scrisoarea de la Roszdravnadzor privind confiscarea unui medicament contrafăcut produs sau un produs a cărui autenticitate este îndoielnică, lunar - un raport generalizat și informații documentate privind retragerea din circulație (distrugerea) serii de medicamente indicate în scrisorile lui Roszdravnadzor privind retragerea din circulație a medicamentelor substandard și falsificate);
Disponibilitatea pentru vânzare/utilizare a medicamentelor substandard și falsificate specificate în scrisorile de informare ale Roszdravnadzor, care sunt postate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor;
Prezența semnelor de falsificare în medicamentele disponibile în instituție, indicate în scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor.
3. Organizarea controlului privind respectarea datelor de expirare a medicamentelor (clauza 11 din ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea Regulilor de depozitare a medicamentelor”) :
Disponibilitatea unui ordin de la conducătorul instituției privind procedura de păstrare a evidenței medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;
Disponibilitatea unui jurnal de bord (corectitudinea înregistrării, exhaustivitatea și relevanța informațiilor introduse);
Înregistrările se păstrează pe hârtie sau electronic (cu arhivare obligatorie);
Controlul se realizează prin: tehnologie informatică, carduri de suport sau jurnal de bord;
Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor expirate (prezența unei „zone de carantină”);
Disponibilitatea actelor privind anularea medicamentelor expirate.
4. Organizarea lucrărilor de retragere din circulație, radiere și distrugere a medicamentelor interzise în circulație(Articolul 59, capitolul 11 din Legea federală din 04.12.2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, clauza 4., clauza 8., clauza 10., clauza 13. Hotărârea Guvernului Federația Rusă din 09.03.2010 Nr. 674 „cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute”:
Disponibilitatea informațiilor despre organizațiile care au licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I-IV (o organizație care distruge medicamente);
Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor supuse distrugerii;
Disponibilitatea actelor de anulare a medicamentelor supuse distrugerii;
Disponibilitatea contractelor de distrugere a medicamentelor, precum și a actelor de distrugere a acestora.
Este necesar să păstrați un jurnal al documentației primite într-o farmacie, și anume să înregistrați scrisorile de la Roszdravnadzor cu privire la confiscarea medicamentelor respinse și falsificate? Cum pot dovedi inspectorului că munca s-a făcut conform scrisorii? Este necesar să se documenteze cumva în farmacie circulația unui medicament în zona de carantină din cauza lipsei documentației de însoțire, a datei de expirare expirată sau respins conform scrisorilor de informare de la Roszdravnadzor?
21 septembrie 2014 9965
Vă rugăm să acordați atenție datei răspunsului - situația s-ar putea să se fi schimbat.
În conformitate cu norma articolului 57 din Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (modificată la 12 martie 2014), vânzarea de medicamente contrafăcute, medicamente substandard , iar medicamentele contrafăcute sunt interzise.
Legislația actuală nu stabilește alte obligații ale organizațiilor de farmacie în ceea ce privește depozitarea și vânzarea medicamentelor contrafăcute sau substandard.
În special, legislația nu stabilește necesitatea înregistrării scrisorilor Roszdravnadzor specificate în textul întrebării sub nicio formă și nici necesitatea de a dovedi oricărui inspector faptul răspunsului. organizatie de farmacie la informațiile din aceste scrisori.
Astfel, doar faptul constatat de vânzare a unui medicament contrafăcut sau substandard poate fi recunoscut ca o încălcare din partea unei organizații de farmacie. Depozitarea unui astfel de medicament într-o farmacie nu poate fi considerată o încălcare a cerințelor legale.
În același timp, de regulă, în Scrisorile lui Roszdravnadzor indicate în textul întrebării, acesta din urmă oferă subiecte de circulație a medicamentelor și organizatii medicale efectuați o verificare a informațiilor specificate în scrisori, ale căror rezultate ar trebui raportate organului teritorial Roszdravnadzor.
În acest sens, observăm că, în conformitate cu paragraful 2 din Regulile pentru pregătirea actelor juridice normative ale organismelor executive federale și înregistrarea lor de stat, aprobate de Guvernul Federației Ruse din 13/08/97 N 1009 (modificată la 17.02.2014), nu este permisă publicarea actelor juridice normative sub formă de scrisori și telegrame, prin urmare, scrisorile lui Roszdravnadzor indicate nu sunt acte juridice obligatorii.
În același timp, în conformitate cu paragraful 5.8 (2) aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323 „Regulamente privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății” (modificat la 6 septembrie) , 2014) în cazul încălcării legislației Federației Ruse privind circulația medicamentelor și în domeniul protecției sănătății, Roszdravnadzor are dreptul de a emite instrucțiuni obligatorii.
În ciuda oarecare vagitate a acestei formulări, scrisorile Rozdravnadzor indicate în textul întrebării pot fi interpretate ca eliberarea unei prescripții adecvate pentru subiecții circulației medicamentelor.
În conformitate cu partea 21 a articolului 19.5 din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse, nerespectarea, în termenul prevăzut, a unei ordini legale, a unei decizii a organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale sau organul său teritorial atrage aplicarea unei amenzi administrative asupra oficialiîn valoare de zece mii până la douăzeci de mii de ruble; pentru persoane juridice - de la treizeci de mii la cincizeci de mii de ruble.
Astfel, neinformarea organului teritorial din Roszdravnadzor cu privire la rezultatele verificării informațiilor conținute în Scrisoarea lui Roszdravnadzor poate fi interpretată ca nerespectare a instrucțiunilor lui Roszdravnadzor. Să remarcăm, totuși, că, dacă fiecare subiect al circulației medicamentelor, pentru fiecare scrisoare a lui Roszdravnadzor privind confiscarea medicamentelor substandard, raportează organului teritorial al Roszdravnadzor informații despre activitatea desfășurată în conformitate cu scrisoarea, atunci oficialii din organul teritorial nici nu va putea procesa fizic toate mesajele primite.
Cu toate acestea, pentru a evita reclamațiile din partea inspectorilor, vă recomandăm să păstrați un jurnal al scrisorilor Roszdravnadzor specificate, cel puțin într-o formă simplificată, cu o notă despre munca efectuată pe scrisoare, de exemplu, care să indice „informația a fost verificată. , nu au fost găsite medicamente.” Un astfel de jurnal poate fi păstrat electronic și tipărit la cererea inspectorilor.
În conformitate cu paragraful 12 din „Regulile de depozitare a medicamentelor” aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 (modificat la 28 decembrie 2010), dacă medicamentele cu un termen expirat sunt identificate data expirării, acestea trebuie păstrate separat de alte grupe de medicamente într-o zonă special desemnată și desemnată (carantină). Cerințe de necesitate documentare Legislația actuală nu conține transferul medicamentelor în zona de carantină.